怎样理解药品生产和质量管理实践经验

yujindanzhilian · 发表于 2024-6-14 18:04:36

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最近有关B证企业生产负责人和质量负责人的资质特别是从业经验问题成了行业及监管部门关注热点，国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）附件规定：生产负责人应当具有三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验；质量负责人应当具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。关于这个“药品生产和质量管理的实践经验”有解读为广义的，即统称，不细分为具体的生产管理和质量管理；也有解读为狭义的，即既要有生产管理经验，也要有质量管理经验。请问各位蒲友：到底该如何理解“药品生产和质量管理实践经验”？

椒陵小小兵 · 发表于 2024-6-14 22:29:13

狭义不狭义，官方他们有解释权，挣扎没用的

志在超越 · 发表于 2024-6-15 06:42:26

制剂企业风险级别是重要参考，一般风险制剂企业通常可以按广义解读。

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A，王钰 · 发表于 2024-6-15 07:23:20

你这个完全可以咨询下当地药监局的老师权威性高点

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[质量保证QA] 怎样理解药品生产和质量管理实践经验

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