工艺规程与设备确认时间逻辑

luomu · 发表于 2024-6-25 15:43:35

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请教一下各位大佬，工艺规程中应包含设备信息，想问一下工艺规程起草时设备确认至少应到哪一步，比如完成IQ、OQ等，有没有相关法规的规定！！！

vonapk · 发表于 2024-6-25 16:10:11

一般来说，是设备确认到OQ的时候，sop应该是已经起草好或者是正在起草这样一个状态

唐stt07fat · 发表于 2024-6-25 16:28:48

都起草工艺规程了，至少也是准备工艺验证了。我觉得设备应该做完PQ了。不然你设备PQ没做完，工艺验证无法进行，你起草工艺规程有什么意义。

老K · 发表于 2024-6-25 16:44:44

两个没有必然关系。
非要纠结下的话，那么一般OQ之后要做PQ了，大部分情况下可能PQ是跟PV（工艺验证）同步做的，那么应该知道了做PQ时至少工艺规程要有了吧。

1986mm · 发表于 2024-6-25 17:01:08

没有必然联系，至少在起草工艺规程时，所有设备已到位，且已入设备台账相关信息；在工艺验证前，设备确认做到OQ结束，PQ可以跟工艺验证同步去做，也可以在工艺验证之前使用模拟物料进行PQ确认

luomu · 发表于 2024-6-25 17:05:17

1986mm 发表于 2024-6-25 17:01
没有必然联系，至少在起草工艺规程时，所有设备已到位，且已入设备台账相关信息；在工艺验证前，设备确认做 ...

敢问到位怎么理解，完成IQ？

1986mm · 发表于 2024-6-25 17:14:49

到位就是设备已放置要求的位置，个人认为不需要完成IQ，本身工艺规程跟设备确认就没有必然联系，只是在起草工艺规程的时候，工艺规程中需要设备一览表（包含设备名称、设备编号等信息）

月光冥想 · 发表于 2024-7-1 10:51:52

OQ结束，PQ可以确认设备的使用规程，也可以通过PQ去完善操作SOP

luomu · 发表于 2024-7-1 11:30:44

唐stt07fat 发表于 2024-6-25 16:28
都起草工艺规程了，至少也是准备工艺验证了。我觉得设备应该做完PQ了。不然你设备PQ没做完，工艺验证无法进 ...

认真的么，你的副高级工程师怎么来的？？？？？

luomu · 发表于 2024-7-1 11:32:43

月光冥想发表于 2024-7-1 10:51
OQ结束，PQ可以确认设备的使用规程，也可以通过PQ去完善操作SOP

没有找到相关的法规、指南的要求，法规只要求包含设备信息，但么有说哪些信息，各家做法不一样，所以才来问，结果又是大开眼界的一天！

wzzz2008 · 发表于 2024-7-1 11:36:23

工艺规程，和设备确认，有啥关系呢。
一个是方法，一个是设备。
打个比方：你工艺做的好好的，设备突然坏了，然后要换一台，是不是已经有了工艺规程了，再去写DQ、URS，再根据设备的复杂程度，做SAT/FAT，IQOQPQ？
同样的，一个新产线新产品，中试前，是不是得有基本的设备确认完成（IOQ），才能形成工艺，最终生成工艺规程？

luomu · 发表于 2024-7-1 11:36:23

1986mm 发表于 2024-6-25 17:14
到位就是设备已放置要求的位置，个人认为不需要完成IQ，本身工艺规程跟设备确认就没有必然联系，只是在起草 ...

这么看来还是各个公司自己的规定，因为设备编号到底是URS的时候就要有还是开箱以后有、亦或者安装以后有都不一样；还得看工艺规程的设备信息到底包含哪些！

luomu · 发表于 2024-7-1 11:39:03

wzzz2008 发表于 2024-7-1 11:36
工艺规程，和设备确认，有啥关系呢。
一个是方法，一个是设备。
打个比方：你工艺做的好好的，设备突然坏 ...

我都不惜的和你辩，院士，法规有要求中试和验证的设备一定要一模一样？

唐stt07fat · 发表于 2024-7-1 14:15:39

luomu 发表于 2024-7-1 11:30
认真的么，你的副高级工程师怎么来的？？？？？

你的工艺验证不需要设备完成PQ？

luomu · 发表于 2024-7-1 15:04:47

本帖最后由 luomu 于 2024-7-1 15:13 编辑

唐stt07fat 发表于 2024-7-1 14:15
你的工艺验证不需要设备完成PQ？

2010版GMP附录2：确认与验证，第五章第四节，自己去看。不懂的话就再在论坛上问问行业的普遍做法是什么？q7的how to do

ISPE

欧盟GMP

其他的就不一一找了，，没事儿多看看法规

唐stt07fat · 发表于 2024-7-2 08:29:01

luomu 发表于 2024-7-1 15:04
2010版GMP附录2：确认与验证，第五章第四节，自己去看。不懂的话就再在论坛上问问行业的普遍做法是什么？ ...

别扯这些没用的，我就问问你的工艺验证前提不需要设备已经完成确认？

luomu · 发表于 2024-7-2 08:51:47

唐stt07fat 发表于 2024-7-2 08:29
别扯这些没用的，我就问问你的工艺验证前提不需要设备已经完成确认？

OQ就行了，还非犟

流火如夏 · 发表于 2024-7-2 09:02:20

luomu 发表于 2024-7-1 11:39
我都不惜的和你辩，院士，法规有要求中试和验证的设备一定要一模一样？

头一次见设备可以不一样

luomu · 发表于 2024-7-2 09:21:51

流火如夏发表于 2024-7-2 09:02
头一次见设备可以不一样

哈哈哈哈哈哈哈哈哈，我要笑死了，中试和大生产的设备一定要一模一样，还说头一次见不一样的，不知道是你头发长还是见识短，哈哈哈哈哈！

流火如夏 · 发表于 2024-7-2 10:05:25

luomu 发表于 2024-7-2 09:21
哈哈哈哈哈哈哈哈哈，我要笑死了，中试和大生产的设备一定要一模一样，还说头一次见不一样的，不知道是你 ...

你们真牛逼

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