工艺规程与设备确认时间逻辑

luomu

流火如夏 发表于 2024-7-2 10:05
你们真牛逼

中试不是试生产，中试10kg，验证100kg，设备能一模一样，原理一样就行了，没事儿多看看法规，没事儿多跟你们的研发、生产人员多聊聊，实在不行，多找找你们公司的法规部门、质量负责人多聊聊

唐stt07fat

luomu 发表于 2024-7-2 08:51
OQ就行了，还非犟

你PQ不做，工艺验证过程出问题，是你工艺问题还是设备问题？

codyzhou999

一般来说工艺规程中肯定有设备的的操作SOP和关健参数，理论上先有设备PQ后再有工艺规程。

luomu

codyzhou999 发表于 2024-7-4 14:44
一般来说工艺规程中肯定有设备的的操作SOP和关健参数，理论上先有设备PQ后再有工艺规程。

敢问理的是哪个论，没事儿多看看法规

月光冥想

luomu 发表于 2024-7-1 11:32
没有找到相关的法规、指南的要求，法规只要求包含设备信息，但么有说哪些信息，各家做法不一样，所以才来 ...

GMP指南：厂房与设施，P80有个描述。其实也没明确具体的阶段。
综合以前的验证经验，个体还是认为在OQ时起草（起码是个草案）；在PQ时测试操作规程是否适用，根据PQ使用情况进行完善，并最终输出；后续在日常中进行更新和维护SOP。这种状态更适用于大型系统，因为一些系统参数还需要调整。
常规的一些设备验证，实际上在OQ就能出一个终版。

月光冥想

月光冥想 发表于 2024-7-8 14:28
GMP指南：厂房与设施，P80有个描述。其实也没明确具体的阶段。
综合以前的验证经验，个体还是认为在OQ时 ...

哎呀，看错标题，以为是说设备操作规程。
但是工艺规程的话，可以参考PDA TR60，也是一样的道理。在正式PPQ之前有个草案，PPQ后需要有正式版。

codyzhou999

luomu 发表于 2024-7-4 16:06
敢问理的是哪个论，没事儿多看看法规

好像很牛的样子，不知道你对法规有多少理解，经历几次现场检查和飞行检查

AUTOZAI

至少在OQ做完之后，就必须起草工艺规程了。

后面根据PQ的情况反馈，以及投入使用之后情况，修订工艺规程。