有源医疗器械工艺流程图

周一年 · 发表于 2024-6-25 18:49:02

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请教一下，有源医疗器械工艺流程图如何绘制？有法规标准或者制图模板么，先谢谢了

tiantian131412 · 发表于 2024-6-26 08:29:57

包括但不限于物料-组装-布线-调试-老化-检验-包装 -入库

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-6-26 08:51:40

您好，没有绘图模版，但必须至少包含物料领用、组装、软件烧录（如有）、过程控制、包装、检验、入库，并且必须注明关键工序、特殊过程和生产环境，如果您是第一次绘制工艺流程图，建议使用Visio软件，有工艺流程图的图形定义

大土土 · 发表于 2024-6-26 16:58:29

包含物料领用、组装、软件烧录（如有）、过程控制、包装、检验、入库，

周一年 · 发表于 2024-7-18 18:53:34

tiantian131412 发表于 2024-6-26 08:29
包括但不限于物料-组装-布线-调试-老化-检验-包装 -入库

调试完成后，一定需要老化么

周一年 · 发表于 2024-7-18 18:54:23

苏州奥咨达咨询发表于 2024-6-26 08:51
您好，没有绘图模版，但必须至少包含物料领用、组装、软件烧录（如有）、过程控制、包装、检验、入库，并且 ...

软件烧录需要单独一个工序么

tiantian131412 · 发表于 2024-7-19 08:30:52

周一年发表于 2024-7-18 18:53
调试完成后，一定需要老化么

行业内习惯叫老化，但和有效期验证的加速老化不是一个概念，实际就是一个正常工作环境下简单的通电模拟使用的测试，防止生产过程安装不到位、虚焊、或者部件失效等情况的发生，降低成品不合格率和上市后的维修率。建议应该做一下。

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-7-23 08:51:01

周一年发表于 2024-7-18 18:54
软件烧录需要单独一个工序么

软件烧录一般是关键工序，很多有源设备主要是依靠软件或者依靠软件来交互，肯定是单独的工序，另外可用性工程的规定现在开始试运行了，你可以了解一下，我后期会出一个可用性工程的课件