求一份《基于风险的监测位点选择和定义监测方案方法》

多毛的壮士

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最佳答案

这是空调系统的 它山之石可以攻玉

• 成杰baci
• 发表于2024-06-26
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栗子7

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793295036

检测什么？

vonapk

洁净区环境监测?

cool2000

没看明白！！

成杰baci

我有空调系统的 要么？

成杰baci

这是空调系统的   它山之石可以攻玉

多毛的壮士

成杰baci 发表于 2024-6-26 09:47
这是空调系统的   它山之石可以攻玉

卧槽大哥
这个文本的具体名称是啥？还是贵公司的内部评估方法？
如果有是否可以给小弟一份，不胜感激！

多毛的壮士

793295036 发表于 2024-6-26 09:07
检测什么？

是一份在2023版本GMP指南里面说的评估手段，公司正在做评估，想附在报告内一份依据。
14.4 环境监测风险评估
背景介绍
风险评估的工具有失效模式与影响分析(FMEA)、 危害分析的关键控制点
(HACCP) 和混合方法，也可参考生物制药行业协作组织(Biophorum Operations
Group,BPOG) 发布的《基于风险的监测位点选择和定义监测方案方法》(A
Harmonized Risk-Based Approach To Selecting Monitoring Points And Defining Monitoring
Plans),这些都可以用于环境监测风险评估。

多毛的壮士

cool2000 发表于 2024-6-26 09:30
没看明白！！

是一份在2023版本GMP指南里面说的评估手段，公司正在做评估，想附在报告内一份依据。
14.4 环境监测风险评估
背景介绍
风险评估的工具有失效模式与影响分析(FMEA)、 危害分析的关键控制点
(HACCP) 和混合方法，也可参考生物制药行业协作组织(Biophorum Operations
Group,BPOG) 发布的《基于风险的监测位点选择和定义监测方案方法》(A
Harmonized Risk-Based Approach To Selecting Monitoring Points And Defining Monitoring
Plans),这些都可以用于环境监测风险评估。

多毛的壮士

793295036 发表于 2024-6-26 09:07
检测什么？

现在是空调系统，以后可能有隧道烘箱的或者其他的，其实评估方法已经有了，主要是缺少评估依据。

申嘉樊

成杰baci 发表于 2024-06-26 09:47
这是空调系统的   它山之石可以攻玉

您好，能分享一下吗

来自苹果APP客户端

成杰baci

申嘉樊 发表于 2024-6-26 11:16
您好，能分享一下吗

发的截图啊  由于涉及隐私和版权 整个文件 抱歉不能发送  我只是拿空调系统举例，其他设备硬件评估也可以参照啊

成杰baci

多毛的壮士 发表于 2024-6-26 11:03
现在是空调系统，以后可能有隧道烘箱的或者其他的，其实评估方法已经有了，主要是缺少评估依据。

基本方式一样啊  隧道烘箱还不是涉及物料、人员操作 设备运转等等

成杰baci

多毛的壮士 发表于 2024-6-26 11:02
是一份在2023版本GMP指南里面说的评估手段，公司正在做评估，想附在报告内一份依据。
14.4 环境监测风险 ...

一般我么采用的失效模式与影响分析  鱼骨图等

成杰baci

多毛的壮士 发表于 2024-6-26 10:59
卧槽大哥
这个文本的具体名称是啥？还是贵公司的内部评估方法？
如果有是否可以给小弟一份，不胜感激！

失效模式与影响分析 网上一大把案例

Ovo？

BPOG那个方法感觉不咋好用，建议看PDA那个

多毛的壮士

成杰baci 发表于 2024-6-27 09:49
失效模式与影响分析 网上一大把案例

好的，谢谢

多毛的壮士

Ovo？ 发表于 2024-6-27 10:05
BPOG那个方法感觉不咋好用，建议看PDA那个

是31号技术报告吗？正在看