急求美国无菌实验解答

小铁犇 · 发表于 2024-6-26 14:36:27

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急求美国药典usp71实验解答，按照中国药典，我们使用FTM、TSB培养基，加金葡进行实验，菌种选择是CMCC种属

如果按照美国药典，我看培养基与中国药典是一致的，那么实验是不是完全和中国药典相同就行？一个FTM、一个TSB，加金葡做阳性实验，金葡选用ATCC种属的

培养基，供应商说，他们的培养基符合美国药典，中国药典，欧洲药典

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-6-26 15:09:15

我不了解美国药典，但是就你说得中国药典这个，做阳性试验用金葡是通过你无菌方法验证得来的，验证是哪个菌种对于产品有抑菌性就选验证时用的厂家及菌种

小铁犇 · 发表于 2024-6-26 15:21:59

哔哔哔，咻发表于 2024-6-26 15:09
我不了解美国药典，但是就你说得中国药典这个，做阳性试验用金葡是通过你无菌方法验证得来的，验证是哪个菌 ...

如何验证“哪个菌种对于产品有抑菌性”？

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-6-26 15:40:37

小铁犇发表于 2024-6-26 15:21
如何验证“哪个菌种对于产品有抑菌性”？

具体方法我不记得了，你看看药典无菌方法学验证

wangqian1 · 发表于 2024-6-27 11:24:17

你的问题，有点没看明白。无菌样品检测，如果要求符合中美，按照中国药典做就行了，中国药典的做法包括了USP

小铁犇 · 发表于 2024-6-27 11:33:50

wangqian1 发表于 2024-6-27 11:24
你的问题，有点没看明白。无菌样品检测，如果要求符合中美，按照中国药典做就行了，中国药典的做法包括了US ...

我是比对了美国药典和中国药典的无菌检验，发现方法一致，但是，自己不敢确认，特意来问问

wangqian1 · 发表于 2024-6-28 08:48:19

小铁犇发表于 2024-6-27 11:33
我是比对了美国药典和中国药典的无菌检验，发现方法一致，但是，自己不敢确认，特意来问问

方法一致，中国的有阳性对照，美国无

小铁犇 · 发表于 2024-6-28 11:24:30

wangqian1 发表于 2024-6-28 08:48
方法一致，中国的有阳性对照，美国无

求大神解惑，美国方法做样品的时候不需要阳性对照？

wangqian1 · 发表于 2024-6-28 12:26:57

小铁犇发表于 2024-6-28 11:24
求大神解惑，美国方法做样品的时候不需要阳性对照？

看看USP吧。

小铁犇 · 发表于 2024-6-28 14:10:56

wangqian1 发表于 2024-6-28 12:26
看看USP吧。

看了就是云里雾里的

wangqian1 · 发表于 2024-6-30 16:00:36

小铁犇发表于 2024-6-28 14:10
看了就是云里雾里的

仔细看，多看几遍

永恒12 · 发表于 2024-7-16 17:01:03

USP无菌方法验证和CP的无菌方法验证是不一样滴，首先把这一关过了，日常按照CP的来没啥问题

小铁犇 · 发表于 2024-7-17 09:18:03

永恒12 发表于 2024-7-16 17:01
USP无菌方法验证和CP的无菌方法验证是不一样滴，首先把这一关过了，日常按照CP的来没啥问题

请教无菌方法验证，从哪里看

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