有源医疗器械产品注册单元问题

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产品由操作器械、驱动系统、控制系统三部分组成，产品为非无菌提供的有源医疗器械产品，操作器械使用前需要进行灭菌处理。其中操作器械可重复使用20次，使用过20次后需要进行更换。那我整个产品可以放在一次注册证上一起注册吗，还是需要对操作器械单独进行注册？
如果可以在一个注册证上的话，那我需要跟换操作器械的时候，操作器械可以作为单独的耗材出售吗？需要多划分几个规格型号将操作器械作为一个独立的规格型号，然后方便后期销售吗？这种方法可不可行啊

程小花

蹲一下大佬的回答

不正歪

先占楼，再来学习

春雨l7o

依据《医疗器械注册备案管理办法》第113条，你这情况是可以一起注册，配件可以单独出售。具体还需要去局里咨询一下。

hwzm2008

可以整体注册。也可以分开注册。做整体注册。你这个要灭菌使用的部件可以单独销售

RLF

可以整体注册，操作器械可以作为配件售卖，但实际后期操作器械销量大的话最好还是再进行一次单独注册。

feixingciwei

建议前期就做好单独销售的配件做单独注册。虽然可以整体注册，根据一个朋友公司的产品，配件在进院时要求有单独的注册证，如果现在整体注册后后面再去做配件注册耽误时间了。

时行

单独注册比较好，整体注册补检省事。

春风柳叶飘

1.依据注册与备案管理办法要求，需要单独销售的单元，需要单独注册。多读读你家产品对应的注册与备案管理办法内容要求。
2.这问题1已经回答。
3.依据医疗器械分类目录找到每部分对应的类别目录，可以把操作器械、驱动系统、控制系统分别注册三个产品，而不是划分几个规格型号。我不知道你这是什么产品，我举个例子：A、B、C三个产品需要组合使用，A是有源产品、B和C是无源耗材产品，按照医疗器械分类目录，产品申报方式有以下几种ABC系统、B、C；AB系统、B、C；AC系统、B、C；以上几种申报方式B和C都能作为耗材销售。但是不能同时出现两个有源产品申报如：同时出现两个含有A的，或者三个含A的，简单的就是几个需要组合使用的产品，不能同时取得多张有源注册证，这是国家器审中心的审评老师说的，申请直接被退回。
4.你结合自己产品安排如何注册。