三类医疗器械 A类无菌原材料

大胃杨 · 发表于 2024-6-27 10:58:07

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如果我司作为一款三类器械的关键无菌原材料供应商，需要按照13485体系进行管理吗？药监局如果飞检到了会按照哪份法规来检查？（换句话说，我们应该依照哪份文件进行日常管理）

吴欢 · 发表于 2024-6-27 11:19:53

药监局管不到你们，他也不会飞检你们

chen83332 · 发表于 2024-6-27 13:28:08

不会管你们，做的好的医疗器械厂家会对你们进行二方审计。

岑3ccb2182 · 发表于 2024-6-27 14:12:48

就算延伸检查查到你们，只要你们的生产经营记录能够真实呈现也没问题，就算有问题也是你们客户出问题，影响不到你们，只是估计会丢掉这个客户

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-6-27 14:43:44

如果贵公司的原材料不属于医疗器械、药包材、原料药的，那么药监不会管你们，但是你们必须满足你们客户的要求，客户会审核，另外提醒一下，你们可以简单的做个9000的质量体系，你们产品必须符合客户产品生产环境的要求，比如：“与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000洁净室（区）内生产。”

EnticE · 发表于 2024-6-28 10:34:07

你有其他品种么，没有就不会飞检你们

大胃杨 · 发表于 2024-7-10 17:43:19

苏州奥咨达咨询发表于 2024-6-27 14:43
如果贵公司的原材料不属于医疗器械、药包材、原料药的，那么药监不会管你们，但是你们必须满足你们客户的要 ...

谢谢您的回复

大胃杨 · 发表于 2024-7-10 17:44:49

岑3ccb2182 发表于 2024-6-27 14:12
就算延伸检查查到你们，只要你们的生产经营记录能够真实呈现也没问题，就算有问题也是你们客户出问题，影响 ...

明白啦，谢谢