回帖有奖：生产设备变更管理现状、难点与改进措施调研

大上海 · 发表于 2024-7-1 09:49:51

生产设备变更管理现状、难点与改进措施调研，回帖有奖

老K · 发表于 2024-7-1 10:18:59

真正的难点就是保持设备的全生命周期的合规。在新购或者某一段时间做好诸如（维保、计量、验证）等项目是没问题，但难点在于从供应商的选择开始——到采购、调试、确认、计量、维保维修、使用以及现场管理、设备档案、持续的再确认以及退役。整个周期的合规使用及处置。

栗子7 · 发表于 2024-7-1 10:02:58

这不是应该都做到嘛
怎么还单选了

13712754309 · 发表于 2024-7-1 10:05:45

多選題

，k6vz77pd · 发表于 2024-7-1 10:26:47

我有好几个想选的。但是第8个选项我不理解？为啥要这样呀？请解惑

jinsezhangyu · 发表于 2024-7-1 10:29:31

生产设备的变更，很大概率的是直接导致工艺规程相关内容的变更，一些关键参数也有可能变更，由此会触发已上市药品的工艺变更的申请。这个事相对比较麻烦。
由于工艺变更申请需要对原工艺进行十个批次的研究，和变更后续批次的工艺研究（具体批次要看研究的具体情况），工作量非常大。是否触发需要临床研究的问题，也是比较头大的事。
这个事情是一个一直存在的老问题，生产企业会比较纠结。我觉得其实陷入了一个死结了。
毕竟长生事件，表面的一个严重问题就是私自变更了设备。

18253135479 · 发表于 2024-7-1 10:30:20

可以多选的

光脚大象 · 发表于 2024-7-1 10:31:23

这个话题有意思

夏雨风轻王明臣 · 发表于 2024-7-1 10:36:59

可以多选的

流火如夏 · 发表于 2024-7-1 10:40:20

多项选择

1154292222 · 发表于 2024-7-1 10:43:07

之前是乱七八糟的，基本没有一致的，后来才开始管理，以前的不做变更，新买的都规范起来了，跟设备标识一致起来了

芬达快乐水 · 发表于 2024-7-1 11:06:07

多选题多项选择

依然星期三 · 发表于 2024-7-1 11:16:26

不应该是多选题吗

chinsss · 发表于 2024-7-1 12:35:00

GMP 无上限数据可靠性无上限

溯雨源流 · 发表于 2024-7-1 12:52:02

应该多选的，计算机化系统合规要求好像更难一些

zhjf · 发表于 2024-7-1 13:08:14

多选吧，都有点难

胜利者 · 发表于 2024-7-1 13:44:50

不难

AnRang · 发表于 2024-7-1 14:18:08

一些老设备想升级，做数据集成，信息化报表会难一点

yhgz · 发表于 2024-7-1 15:03:12

可以多选的

若水三千1 · 发表于 2024-7-1 15:13:34

生产设备的变更，很大概率的是直接导致工艺规程相关内容的变更，一些关键参数也有可能变更，由此会触发已上市药品的工艺变更的申请。这个事相对比较麻烦。
由于工艺变更申请需要对原工艺进行十个批次的研究，和变更后续批次的工艺研究（具体批次要看研究的具体情况），工作量非常大。是否触发需要临床研究的问题，也是比较头大的事。
这个事情是一个一直存在的老问题，生产企业会比较纠结。我觉得其实陷入了一个死结了。
毕竟长生事件，表面的一个严重问题就是私自变更了设备

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