B+A区外来人员进入要求

找不到方向 · 发表于 2024-7-2 13:15:54

那些说不准进的，想问一下，你们内部人员（B+A区、维修人员）变更，变更一次做一次无菌模拟？或者更衣确认？经得起追溯调查么？

打铁ペ还需℃自 · 发表于 2024-7-2 16:01:11

找不到方向发表于 2024-7-2 13:15
那些说不准进的，想问一下，你们内部人员（B+A区、维修人员）变更，变更一次做一次无菌模拟？或者更衣确认 ...

内部人员：无菌模拟灌装试验的时候都是需要有一定数量的备用人员的，比如维修人员可以是2人，后期人员离职一个，另一个人还可以进行操作，生产人员同理，所以基本不存在变更1个人就重做的情况。当然关键人员数量变更到无法执行生产或维修时，那肯定是要重新进行无菌模拟灌装、更衣确认这些程序的，也就是将原确认周期提前执行，这个在确认方案应该是有提到的。
外部人员：你说不准进（有规定的话），那就是表达了一种你的态度、风险意识。检查老师非要进那没办法谁让人家是监管层呢，只能做好能想到的所有（传达行为规范、指导更衣、监督行为，老师一般也不会进行一些其他操作）。现在的检查老师大多会进C级/D级，B级都是传达了意思后就放弃了，没见到特别轴的。

你的~怡宝 · 发表于 2024-7-2 17:12:24

sunguoqing 发表于 2024-7-2 09:27
你见过检查老师进B+A的？

我见过，还真是检查老师要进去，你又不能不让进

Ovo？ · 发表于 2024-7-2 17:17:18

有窗户看到里面的话检查老师就不会进

19812340037 · 发表于 2024-7-3 13:44:45

大小王是王炸发表于 2024-7-1 16:55
不明白你的建立环境的定义是什么，就拿最简单的B+A“灌装联动线”大家都有吧，需要厂家工程师维修，难道 ...

我们是设备需要维修工程师进去维修的话，那就是现场生产提前结批，受影响物料报废，环境破坏工程师再进去维修

13865090101 · 发表于 2024-7-8 15:15:40

sunguoqing 发表于 2024-7-2 09:27
你见过检查老师进B+A的？

前几天老师检查进B+A灌装间了，我们是无菌制剂企业

[其他] B+A区外来人员进入要求

点评