灭菌工艺验证微生物挑战含量菌问题

sony8086

依据化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）附件2含菌时计算
LgN0=F（T,Z）/DT+lgNT式（1）
公式中，
F（T,Z）——在规定的温度系数（Z值）下，灭菌工艺期望获得的温度T/℃下的等效灭菌时间，min；
DT——生物指示剂在温度T/℃下的来了参数，min；
N0——灭菌前生物指示剂的初始芽孢数；
NT——灭菌后生物指示剂的存活芽孢数；
并论述了推荐参数
一般在灭菌验证时，要求灭菌后所有生物指示剂为阴性结果（即全部杀灭），则NT实际能够达到10E-1~10E-2，甚至更低。但是，为了增加灭菌保障的安全边际，一般取NT=1，即lgNT=0。以上公示中，当生物指示剂确定后，其DT可确定，灭菌工艺确定后，所期望的灭菌值F（T,Z）可确定，lgNT取0，则可计算N0。特殊情况下，若选取NT＜1计算N0，应提供合理说明。

而PDA TR1关于过度的计算
Nt取值的差异，这会造成N0差很多，NT取1的原因是什么？

sony8086

swylove1987

指导原则写的生物指示剂选型，PDA TR1写的是灭菌工艺设计时产品的无菌保证，不冲突