求助大佬们做验证按照哪个法规

路过一只蚂蚁 · 发表于 2024-7-3 07:26:16

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可以按药品生产验证指南吗，不过不能是哪个GB或者指南的，我们做医疗器械的

韬略医服 · 发表于 2024-7-3 07:48:13

没头没尾，看不懂

流火如夏 · 发表于 2024-7-3 08:27:57

做验证都是风险评估来的

霜飛翼 · 发表于 2024-7-3 08:35:27

先说明验证什么项目吧，例如纯化水按照中国药典，环境按照YY 0033

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-3 08:36:41

验证的项目很多的

工艺、设备、原料、方法、产品

先搞明白你做的是什么验证

栗子7 · 发表于 2024-7-3 08:39:46

生产验证指南倒挺全的

EnticE · 发表于 2024-7-3 09:09:08

常规人机料法环验证参考《制药设备与工艺验证》这本书+指南，这本书适合初学者，

医疗器械研发的设计验证找CRO公司。

xu290606838 · 发表于 2024-7-3 09:42:52

医疗器械，其实主要是自己识别，一般对于关键工艺和特殊过程会进行验证，这些工序涉及到的设备会一并进行验证了的。其他的公用系统一般也会被要求进行验证。
不像药品GMP规定的那么详细。国内现在很多都按照药品的套路来了，会参照药品GMP实施指南或者03版的验证指南。但扔有继续沿用GHTF的指南。

winchetan · 发表于 2024-7-3 13:32:25

GHTF的指南是不错的，目前我们的验证，一般是参考标准、指南在做一些事，例如纯化水，有相应的指南，其它也一样，这才是重点，