关于批记录的审查

YM0a877cad · 发表于 2024-7-3 08:55:08

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有注册经验的大佬们指教一下关于产品注册阶段对批记录核查的是否特别详细，每一个细节都会抠到么，注册老师关注点到底在哪方面，不是符合生产工艺然后最终结果及相关检验数据项目都齐全就可以么，记录会看得那么细致么，感谢

夷吾15 · 发表于 2024-7-3 09:01:18

得看人吧，虽说检查重点都差不多，但是每个检查老师的侧重点不一样，你不能寄希望于检查老师注意不到某些细节。正常写不造假应该都没啥问题

超大的榴莲 · 发表于 2024-7-3 09:02:48

在符合法规、药典等标准的前提下，所有文件、记录与注册资料一致；若进行了修订，要有相应的变更流程。具体哪方面不好说，审核老师的理解关注点不同、产品的类型不同等，审核的重点是不一致的。

13712754309 · 发表于 2024-7-3 09:03:59

记录真实就好了，别搞个前后对不上，那就麻烦了

加油玉儿 · 发表于 2024-7-3 09:04:47

现场核查的话肯定会看，还很细，看你设计的是否合理，有没有遗漏的信息。总之不能以为是研发阶段就可以简单，研发也是纳入GMP体系管理。关注真实性，一致性、合理性、GMP符合性

毛驴张 · 发表于 2024-7-3 09:11:34

最主要的是逻辑性，一份批记录前后的时间线逻辑要顺畅，工艺进程数据要符合对应的SOP要求。

鬼使神差 · 发表于 2024-7-3 10:42:21

都会看

YM0a877cad · 发表于 2024-7-3 11:09:42

弄得好烦复杂

YM0a877cad · 发表于 2024-7-3 11:11:31

做药真闹腾，什么都要合规，一致，怎么可能做到什么问题都没有啊，这一天天的光抠扯这玩意了

wzzz2008 · 发表于 2024-7-3 14:58:55

YM0a877cad 发表于 2024-7-3 11:11
做药真闹腾，什么都要合规，一致，怎么可能做到什么问题都没有啊，这一天天的光抠扯这玩意了

白天送外卖，骂保安。
晚上当保安，拦送外卖的不让进

懒人下书 · 发表于 2024-7-4 08:08:00

批记录PDF版上传CDE

ellene_1985 · 发表于 2024-7-11 10:01:48

主要还是真实性，CPP\CQA与注册一致性吧，确认工艺是真实有效的

YM0a877cad · 发表于 2024-7-11 18:06:29

ellene_1985 发表于 2024-7-11 10:01
主要还是真实性，CPP\CQA与注册一致性吧，确认工艺是真实有效的

这个我赞同，我也是这样理解的，正常的CDE不会死抠着记录细节不放，逻辑上没问题，证实真实按生产工艺生产过了，更关注的应该是工艺一致、结果真实有效

渐雨听风 · 发表于 2024-7-11 18:33:39

YM0a877cad 发表于 2024-7-11 18:06
这个我赞同，我也是这样理解的，正常的CDE不会死抠着记录细节不放，逻辑上没问题，证实真实按生产工艺生 ...

凭啥？我总喜欢问这个问题，人家凭啥信你？
凭脸大啊，凭啥你给的东西存在问题，人家那前途去赌你合规？
凭啥呢？
不凭记录，不凭证据，不凭照片，不凭截图，凭啥呢

icare · 发表于 2024-7-17 08:53:10

已经不是以前了，研发要有规范性了。不能像以前那样乱搞了。

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