医疗器械阻菌性试验

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有哪位蒲友按照《YYT0471.5-2017 接触性创面辅料试验方法 第5部分 阻菌性》上“8.湿态阻菌性”做过凝胶剂的阻菌性试验的，请教一下如何制作夹持的样品？一次检验是需要同时夹持3张样品吗？我们的样品是纯凝胶剂，【适用范围】 该产品通过在阴道壁形成一层保护性的凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于细菌性、霉菌性阴道炎和宫颈炎患者的辅助治疗。

机智鼠

根据《YYT0471.5-2017 接触性创面辅料试验方法 第5部分 阻菌性》的规定，湿态阻菌性试验需要将样品夹持在两个平行的玻璃片之间，形成一个厚度为0.5mm的薄膜。对于纯凝胶剂来说，可以将一定量的凝胶剂均匀地涂抹在一片玻璃片上，然后用另一片玻璃片轻轻压在上面，使其形成一个厚度为0.5mm的薄膜。一次检验通常需要同时夹持3张样品，以便进行重复性和可重复性的评估。

在制作夹持样品时，需要注意以下几点：

1. 确保使用的玻璃片干净、无污染，以免影响试验结果的准确性。

2. 在涂抹凝胶剂时，要尽量保持均匀，避免出现气泡或空洞。

3. 在压合玻璃片时，要轻柔且均匀地施加压力，以确保形成的薄膜厚度一致。

4. 在试验过程中，要严格控制温度和湿度条件，以确保试验结果的准确性和可重复性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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机智鼠 发表于 2024-9-4 18:17
根据《YYT0471.5-2017 接触性创面辅料试验方法 第5部分 阻菌性》的规定，湿态阻菌性试验需要将样品夹持在两 ...

很有操作性，谢谢！