中药制剂生产

17630586920 · 发表于 2024-7-9 12:57:56

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中药饮片冷浸前可不可以提前一天称量出来放置在带盖的不锈钢铁桶或者直接放置在已经清洗好的提取罐中，放置12-17小时.

老夫只吃肉 · 发表于 2024-7-9 13:18:41

这个得看你的工艺，工艺里面没有又想要这么做，那就需要走变更

大呆子 · 发表于 2024-7-9 14:10:54

如果普通的药材，按要求监控投料，放置后能受控应该还是可以的吧

guangximin · 发表于 2024-7-9 14:27:07

看注册工艺吧，有些中药饮片泡17小时，已经发臭了吧

17630586920 · 发表于 2024-7-9 14:54:33

guangximin 发表于 2024-7-9 14:27
看注册工艺吧，有些中药饮片泡17小时，已经发臭了吧

这还没泡，因为中间控制，想在冷浸前一天提前将药材准备好，水放好，第二天就直接投料进去节省点时间夜班的同事就可以早下班点

17630586920 · 发表于 2024-7-9 14:56:49

老夫只吃肉发表于 2024-7-9 13:18
这个得看你的工艺，工艺里面没有又想要这么做，那就需要走变更

买来的工艺，前面公司已经联系不到相关的人，现在我们就在此基础上自己开发，之前的工艺里面没有提那么细

17630586920 · 发表于 2024-7-9 14:58:16

大呆子发表于 2024-7-9 14:10
如果普通的药材，按要求监控投料，放置后能受控应该还是可以的吧

我之前是生产疫苗的，转中药我也不太清楚这个是否有影响，还请各位前辈解答

guangximin · 发表于 2024-7-9 15:11:58

17630586920 发表于 2024-7-9 14:54
这还没泡，因为中间控制，想在冷浸前一天提前将药材准备好，水放好，第二天就直接投料进去节省点时间夜班 ...

只是提前备料，应该是没有什么问题啊！并且没有什么质量风险吧

蔚蓝天空 · 发表于 2024-7-9 15:42:56

看你饮片的储存条件要求，如果放入带盖的不锈钢铁桶或者已经清洗好的提取罐中，在车间暂存期间的温度不超过饮片储存条件的要求，不会对饮片带来不利的影响。同时如果是买来的工艺在注册标准中没有详细的要求，而企业在首次的工艺验证中体现出采用了这种提前准备的方式备料且进行了验证，并在以后的工艺规程或SOP中明确了这种操作的控制要求（包括不超验证过的暂存时间），感觉应该不会被认定为GMP缺陷。

抱琴揽风 · 发表于 2024-7-9 16:06:20

提前向提取罐注水完全没问题，如果需要提前浸润药材，则要考虑浸润时间，比如有些企业是提前把药材投入提取罐放置过夜，如果是夏季就不太妥当。主要看你们的注册工艺里面是否有这些规定和描述。

17630586920 · 发表于 2024-7-12 08:12:33

蔚蓝天空发表于 2024-7-9 15:42
看你饮片的储存条件要求，如果放入带盖的不锈钢铁桶或者已经清洗好的提取罐中，在车间暂存期间的温度不超过 ...

好呢，谢谢感觉很受用

17630586920 · 发表于 2024-7-12 08:14:47

抱琴揽风发表于 2024-7-9 16:06
提前向提取罐注水完全没问题，如果需要提前浸润药材，则要考虑浸润时间，比如有些企业是提前把药材投入提取 ...

买来的注册工艺里面没有冷浸这一步，现公司将原有批量放大一倍加的冷浸，

wsx · 发表于 2024-7-12 08:24:01

提前备料是正常的。注册工艺没有冷浸，你加了就是工艺变更了，需要比较变更前后的质量变化，这个是有写难度的。

A，王钰 · 发表于 2024-7-12 15:30:10

目的是什么呢不谈工艺的话就是个包装容器，你也可以用不锈钢桶去库房领料和用袋子是一样的，中药提取都是一般生产区，谈工艺其实也没啥变化你也没增加生产工艺不体现也行

来自安卓APP客户端

奔波的小人物 · 发表于 2024-7-12 17:07:26

提前备料的话应该对药材存放位置有要求，相当于工序提前准备物料。（一般应该会有备料区或者暂存区这种）
另外冷浸是用水？这个很少见到，我只知道用乙醇冷浸的，乙醇应该是不能提前放在冷浸罐子里的

17630586920 · 发表于 2024-7-14 15:38:23

wsx 发表于 2024-7-12 08:24
提前备料是正常的。注册工艺没有冷浸，你加了就是工艺变更了，需要比较变更前后的质量变化，这个是有写难度 ...

领导这边定下来的，好像没有走过变更

17630586920 · 发表于 2024-7-14 15:39:56

奔波的小人物发表于 2024-7-12 17:07
提前备料的话应该对药材存放位置有要求，相当于工序提前准备物料。（一般应该会有备料区或者暂存区这种）
...

我刚来，现在的工艺规程里就是说用饮用水冷浸

17630586920 · 发表于 2024-7-14 15:40:26

A，王钰发表于 2024-7-12 15:30
目的是什么呢不谈工艺的话就是个包装容器，你也可以用不锈钢桶去库房领料和用袋子是一样的，中药提取 ...

好的，谢谢啦

AMZljz · 发表于 2024-7-15 08:18:03

提前浸泡，长时间浸润后，一般煎出膏率会更高，是否对产品质量有影响，需要验证；如果没影响的话自己偷偷做就好啦

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17630586920 · 发表于 2024-7-17 16:59:14

AMZljz 发表于 2024-7-15 08:18
提前浸泡，长时间浸润后，一般煎出膏率会更高，是否对产品质量有影响，需要验证；如果没影响的话自己偷偷做 ...

好的，谢谢。请教一下我们现在做了个中试，质量标准上要检出百秋李醇、紫苏叶，丁香但现在都没检验出来，什么原因

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