中药提取变更相关

药农下山 · 发表于 2024-7-11 14:09:43

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多种饮片合并提取与分开提取的重大变更如何降为中等及以下变更

夷吾15 · 发表于 2024-7-11 14:39:50

啊？这也能降吗，指导原则里边写得清清楚楚明明白白的

药农下山 · 发表于 2024-7-11 14:46:21

夷吾15 发表于 2024-7-11 14:39
啊？这也能降吗，指导原则里边写得清清楚楚明明白白的

是的，考虑能不能转换一下工艺思路，尽量为中等以下变更

mypomelo · 发表于 2024-7-11 14:49:48

这怎么换思路？改辅料？原则里既然都明确写了，肯定是考虑到这个变更的不可替换和唯一性。换个思路意思就是换个变更事项呗？

药农下山 · 发表于 2024-7-11 14:57:06

mypomelo 发表于 2024-7-11 14:49
这怎么换思路？改辅料？原则里既然都明确写了，肯定是考虑到这个变更的不可替换和唯一性。换个思路意思就是 ...

肯定要按原则走啊，既然改不了就不纠结了。

wsx · 发表于 2024-7-11 15:51:58

和当地药监局沟通决定

[药品研发] 中药提取变更相关