这种情况需要做变更备案吗？

丸第 · 发表于 2024-7-15 13:37:48

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  各位同行，
         公司代理备的一款诊疗用照明灯，属于一类备案，目前三版GB9706系列标准变更，还需要去做变更备案吗?
         当时做备案的时候直接提供的国外的检测报告，这个产品没有在国内检测过。

yiya12 · 发表于 2024-7-15 13:41:01

涉及技术要求更新就需要去做变更

丸第 · 发表于 2024-7-15 14:07:47

yiya12 发表于 2024-7-15 13:41
涉及技术要求更新就需要去做变更

应为是日本的产品，标准号写的都是EN60601-1:2006/AC2010；EN60601-1-2:2007/AC:2010。按日版检测报告上的写的。这种情况如果国外不许要变得话，国内还需要做变更变更备案吗

yiya12 · 发表于 2024-7-15 14:21:59

一类管得不是很严，因为涉及不到延续的事，但如果标准有更新最好还是去变更一下，说不定哪天被监管到了

丸第 · 发表于 2024-7-15 14:59:28

yiya12 发表于 2024-7-15 14:21
一类管得不是很严，因为涉及不到延续的事，但如果标准有更新最好还是去变更一下，说不定哪天被监管到了

应为是一类备案，不涉及注册检测，检测报告都是国外的，这个变更的话，流程怎么去操作啊

yiya12 · 发表于 2024-7-15 15:33:59

本帖最后由 yiya12 于 2024-7-15 15:35 编辑

去备案所在市政务平台搜“第一类医疗器械生产备案变更”，一般都有办事流程和需要文件的，检测的话找个机构检一下

tiantian131412 · 发表于 2024-7-15 15:36:43

进口一类，国家局申请变更技术要求，提供新版本9706报告，产品技术要求里面引用的标准更新。
国内上市的进口产品也应该在首次备案的时候没有提交国内版本9706的报告，怎么也让备案下来了

。好骚的操作

yiya12 · 发表于 2024-7-15 16:02:59

忘记是代理了，进口产品确实是要向国家药监局申请变更备案，具体资料看RPS ToC目录：十三、进口医疗器械变更备案资料电子目录

燕儿飞飞 · 发表于 2024-7-15 16:32:03

国内注册，在有国内标准的情况下，应该要按照国内标准进行检验

wangqi123 · 发表于 2024-7-16 10:28:48

我记得只要是进口产品，尽管是一类，但相当于三类管理，建议去国家药监局备案，因为国外的需要满足国内市场规定