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有源医疗器械元器件需要进行批次管理吗

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发表于 2024-7-16 15:17:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,小白,刚接触有源医疗器械,对原料的管理不知道该如何开展。医疗器械的原料是否需要按批次进行管理?一、比如定制的FPC板、电池等可以要求厂家印制生产日期/批次等信息。可以按批次来进行管理。
二、采购的元器件(如指示灯、电容、电阻、二极管、轻触开关、线对线连接器、纽扣电池等),因为采购量较小,到货的袋子上仅标注型号,未体现批次信息,元器件本身也没有相应标识。那么对于这一类元器件,①不按批次管理?②由公司内部赋予其批号后,进行管理?③抑或对于采购的元器件,必须要有供应商的原始批次?

三、外壳这种需要有批次信息,并按批次进行管理吗?
希望各位能帮忙答疑解惑,拜谢!

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药徒
发表于 2024-7-16 15:32:08 | 显示全部楼层
理论上都需要按批次管理。这个批次可以是你检验入库的自定义批次。比方说今天入库的原材料,你可以定义为20240716这个批次。数量什么的标记好。我是这么认为的
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 楼主| 发表于 2024-7-16 15:41:07 | 显示全部楼层
longzs1029 发表于 2024-7-16 15:32
理论上都需要按批次管理。这个批次可以是你检验入库的自定义批次。比方说今天入库的原材料,你可以定义为20 ...

谢谢答复,个人也是认为至少是需要内部批次管理的。不过对于供应商的原始批次信息,是没有强制要求的,对吧?
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药士
发表于 2024-7-16 15:45:30 | 显示全部楼层
以方便追溯去管理就对啦
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药徒
发表于 2024-7-17 14:29:41 | 显示全部楼层
没有批次就内部定批次,有原始批次的也可以用内部批次。

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学习了  详情 回复 发表于 2024-8-3 10:15
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药徒
发表于 2024-7-20 15:38:12 | 显示全部楼层
主要是要追溯到厂商, 来料检验报告可以设定一个内部的检验批次,后续批记录记录,来料检验报告供应商有批次的记录厂商的,没有可以有订单等,但是关键原材料必须要有追溯信息
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 楼主| 发表于 2024-8-2 11:39:53 | 显示全部楼层
hw_21cn2021 发表于 2024-7-20 15:38
主要是要追溯到厂商, 来料检验报告可以设定一个内部的检验批次,后续批记录记录,来料检验报告供应商有批次的 ...

嗯嗯,另外想请教下,一般哪些元器件会有认证证书呀?目前仅电源适配器有做认证,电池按GB/T 28164标准做了检测。其他就不清楚该怎么弄了
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药徒
发表于 2024-8-3 09:56:30 来自手机 | 显示全部楼层
要看什么物料,以及你做的什么医疗器械,有源安全性能,电源是最基本的,也就是一般行业要求,并没有特别,如果有源医疗器械
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药徒
发表于 2024-8-3 09:57:46 来自手机 | 显示全部楼层
hw_21cn2021 发表于 2024-08-03 09:56
要看什么物料,以及你做的什么医疗器械,有源安全性能,电源是最基本的,也就是一般行业要求,并没有特别,如果有源医疗器械

配套使用的耗材,与安全性能有关,或者是相对独立的医疗器械,也是需要做认证
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药徒
发表于 2024-8-3 10:15:56 | 显示全部楼层
yevevil 发表于 2024-7-17 14:29
没有批次就内部定批次,有原始批次的也可以用内部批次。

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