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在制药行业中,中间品(intermediate)和待包装产品(product for further processing or packaging)有着明确的区别,这些术语在药品生产的不同阶段被使用。 中间品 (Intermediates)
中间品通常指的是在药品生产过程中,从原料到最终产品的各个阶段中产生的部分完成的物质。它们是原料药(API, Active Pharmaceutical Ingredient)合成过程中的过渡产物,可能需要进一步的化学反应或纯化步骤才能成为最终的原料药。中间品可能具有活性,也可能不具有,这取决于其在药品合成路径中的位置。 待包装产品 (Product for Further Processing or Packaging)
待包装产品指的是在制药过程中,已经完成所有必要的加工步骤,包括混合、填充、成型等,但尚未进行最终包装的药品。这意味着药品本身的生产和质量控制已经完成,符合预定的质量标准,但是还需要进行分装、贴标签、密封、装箱等包装工序。待包装产品通常是成品药的直接前体,一旦经过包装,就可以作为最终产品销售。
根据新版GMP(Good Manufacturing Practice)的规定,中间品和半成品的概念已经被中间产品和待包装产品所取代。在某些情况下,传统的“半成品”概念可以等同于现在的“待包装产品”。 总结来说:
- 中间品是在原料药合成过程中的过渡产品。
- 待包装产品是已完成所有加工步骤,仅等待最终包装的药品。
两者都需要按照相应的GMP规范进行存储和管理,以确保质量和稳定性。