三类有源医疗器械

cx1996

对于三类有源医疗器械，已经做完注册检验，但是还没提交注册申请的，此时如果软件的界面方面的变更，但是功能没有变比如原先叫xx  现在叫xxx 层级也许也会发生变化，UI界面发生变化，是否还需要重新做安规重新检测么？

tiantian131412

有源的注册检验性能检验会拍软件版本号，如果又主版本更新了，还是对软件功能补检一下，电气好像和软件没太大关系。

远远乡の锦衣郎

没动硬件、结构布局设计，安规不需要补检，软件功能应该要补检。

cx1996

tiantian131412 发表于 2024-7-22 14:09
有源的注册检验性能检验会拍软件版本号，如果又主版本更新了，还是对软件功能补检一下，电气好像和软件没太 ...

是嵌入式软件，技术要求里没有写软件的功能 ，但是是操作界面来控制机器运行，那是要对产品性能都要补检么

tiantian131412

cx1996 发表于 2024-7-22 14:17
是嵌入式软件，技术要求里没有写软件的功能 ，但是是操作界面来控制机器运行，那是要对产品性能都要补检 ...

嵌入式软件在技术要求里面也该有软件名称、发布版本和版本命名规则啊。具体看《医疗器械软件注册审查指导原则》
还有《产品技术要求编写指导原则》对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。

perilla

技术要求会被审评挑战

岑3ccb2182

就不能等体考完了再变吗？

圈圈123

软件的界面方面的变更要按照变化内容做评估看是归在什么程度的吧，是重新检测还是内部变更就行。你这个等注册下来内部变更我感觉就行，因为性能没变，你原文说：“功能没有变比如原先叫xx  现在叫xxx ”

huchuchua

cx1996 发表于 2024-7-22 14:17
是嵌入式软件，技术要求里没有写软件的功能 ，但是是操作界面来控制机器运行，那是要对产品性能都要补检 ...

软件指导原则中不是要在技术要求中写明软件功能 性能 使用限制等？另外检验报告上有版本号，如果变更，注册资料和检验样机就不是同一个把

环予医疗Seven

界面发生变化，功能没变，只是界面里的描述变了吗？可以告知一下具体的变化吗？我们可以提供医疗器械产品注册，检测指导服务，临床试验等CRO服务，如有需要可以加我v13817793685

18772957503

需要补检，因为你界面发生了变更，那么至少你的操作发生改变类推至说明书变更，不补注册检，怎么说明没影响呢

regis-success

根据《医疗器械软件注册审查指导原则》《产品技术要求编写指导原则》那么，技术要求里应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。
xx 变为xxx，虽然是性能没有变，但是和检验报告上面的版本号不一致，所以建议把软件功能重新检测。