关于PQ工艺验证确认批次能否销售

AXpt5ngmm2

在获得注册许可和生产许可之前， 用于做为工艺确认生产的3个PQ批次的产品可以在获得这些注册证后销售吗？
因为是有源产品而且产品量和费用都比较高

MaxLi

可以的，满足成品放行规定就行，

tiantian131412

欢迎挑战市场监管局的底线，药品明文可以，医疗器械没说，大概率会涉及到无证生产。
期待贵司成功的消息

刘澄胜

MaxLi 发表于 2024-7-22 14:31
可以的，满足成品放行规定就行，

好好去研究下《监督管理条例》，自己不懂不要去害别人瞎回复。

从0开始

注册许可和生产许可之前，意味着你的生产场地、环境、产品工艺都没有得到批准，你认为这样的产品可以正式上市销售吗

bonny11

如需上市，需要有场地、环境、产品工艺等一致性的评价，确保风险可控，且证据充足；法规对其并没有名确定规定，个人认为可以上市销售。

tiantian131412

楼上的几位，热乎的消息:7月16日，福建省药监局发布一则医疗器械召回信息。因为在未完成许可变更期间生产销售新增品种，福州汉佰康生物科技有限公司对总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）等3款医疗器械产品在相应销售范围实施主动召回。该公司表示，将对上述3款召回产品进行封存、销毁。
楼主可以评估一下他们说可行的思路 能走的通不

MaxLi

刘澄胜 发表于 2024-7-22 14:41
好好去研究下《监督管理条例》，自己不懂不要去害别人瞎回复。

好的，老师，之前的回复是我的个人理解，偏面了。但是没有你想的那么去害别人的意思。端正态度重新回帖：医疗器械上市需取得医疗器械注册证或者备案凭证。在注册过程中，需要对产品的安全性、有效性等进行充分的验证和评价，工艺验证只是其中的一部分，仅完成工艺验证不能满足完整的上市要求。

小斌12

我们药品生产的，有把核查批拿去“赠药”的做法，初期销售打入市场，买一送一，送的就是效期内的核查批的

williamtang

如果是在获得生产许可之前生产的，肯定不能销售（这个属于未获得生产许可的产品）；在获得生产许可之后，产品注册申报前生产的，法规上没有明确规定，看各省的情况，即使在获得注册批件后，企业也要进行风险评估，才能上市销售，当然最好定点销售，这样万一有风险也可控。

mopiaoxiang

只有取得生产许可证后生产的产品才可上市销售。

mopiaoxiang

williamtang 发表于 2024-7-22 16:33
如果是在获得生产许可之前生产的，肯定不能销售（这个属于未获得生产许可的产品）；在获得生产许可之后，产 ...

现在是先申请注册证，然后才申请生产许可证。

AXpt5ngmm2

这些产品都是在可控的场地、环境、产品工艺等条件下生产的。 场地和环境也是经过验证和确认的。 这些条件在生产到拿证的过程中没有发生变化，（包括当时现在审核也是通过的）。  目前我们已经拿到相关的证书和许可的情况下也不能上市销售吗？

tiantian131412

AXpt5ngmm2 发表于 2024-7-22 17:55
这些产品都是在可控的场地、环境、产品工艺等条件下生产的。 场地和环境也是经过验证和确认的。 这些条件在 ...

不死心的话，直接电话你们当地的监管部门咨询  这个最靠谱

4__ur__love

小斌12 发表于 2024-7-22 15:45
我们药品生产的，有把核查批拿去“赠药”的做法，初期销售打入市场，买一送一，送的就是效期内的核查批的

你们这就有点......擦边擦的厉害

icefootball

一句话，不能销售。拿去赠送，用来教学

4__ur__love

国家局问答当中有过一次比较明确的回复，药品注册获批后，通过GMP符合性检查，那么GMP符合性检查的动态批次可以销售。
药品工艺验证批（注册批）还有注册现场核查批原则上不允许上市销售？

icefootball

4__ur__love 发表于 2024-7-23 08:44
国家局问答当中有过一次比较明确的回复，药品注册获批后，通过GMP符合性检查，那么GMP符合性检查的动态批次 ...

别人问器械，你来说药品干嘛

依然星期三

现在不都是没证之前的不能卖，有证之后的的工艺验证批次可以卖

AaronNie

学习了