检验问题

紫荆藤ty4

外包材印字有问题，需要报OOS吗

chinsss

先看看印字有问题的包材数量多不多吧~~

wzzz2008

这是个好问题。
所以，一眼就能看出来，检验没有差错，还需不需要做一系列的调查，最终得出“无检验差错”，异常结果有效，转实验室外调查？

玛利亚不够狠

公司就没有规定？

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九五二七

这个OOS查什么
就是检查对比的问题   印字错误先检查自己的发出去样稿有没有问题  没有问题找供应商 我们是专人检包材 不属于QC  有问题起偏差

门门

https://www.ouryao.com/thread-755673-1-1.html

wzzz2008 发表于 2024-7-22 16:35
这是个好问题。
所以，一眼就能看出来，检验没有差错，还需不需要做一系列的调查，最终得出“无检验差错” ...

需要。
但若是检验错误（你别管咋无效的，嘿嘿)，OOS无效，那肯定就不写了。观点参见我关于OOS的帖子。https://www.ouryao.com/thread-755673-1-1.htmlhttps://www.ouryao.com/thread-755673-1-1.html

咒逐

wzzz2008 发表于 2024-7-22 16:35
这是个好问题。
所以，一眼就能看出来，检验没有差错，还需不需要做一系列的调查，最终得出“无检验差错” ...

那不然呢...该报得报，不然库存里有个无缘无故入库退库咋整...能做的无非就是这种明确不是本公司的原因，走流程从快从简呗。打比方如果中间夹杂了泡水后干的材料还不是得走不符合性状报OOS...

除非是物流部门入库时候就发现了，偌大一个商标印反了、配色出毛病了等一眼就能看出来的，直接没入库拒收，那还行。不过那种人家也不会傻乎乎不做出厂检验，真不做还有了，那该供应商自己遭运费、人工、材料损失。

如果是小字、个别字体不符合样张，肯定要转供应商出具偏差调查呀，是印刷机软件错了，还是供应商版式不加锁，拿着设计版就开始印刷了？

————

当然最后那个就算了，想来也没必要掺和，除非是考虑自家产品品质需要精益求精，需要确认供应商是否存在设备不合格、管理混乱问题，也就是考虑换不换供应商。正常情况下走个OOS，最后结论退货就完了。走无效OOS换货这种事情：无效OOS多了得扣绩效啊！！！！

门门

咒逐 发表于 2024-7-25 11:16
那不然呢...该报得报，不然库存里有个无缘无故入库退库咋整...能做的无非就是这种明确不是本公司的原因， ...

见识少了，想当然了。
我亲眼见过随物料而来的《不合格报告书》，注意啊，结果数据不合格，结论也是不合格，签字盖章什么的都齐全。
服气不？当然，那还是2008年，现在化药应该没有这样脑残的了吧，中药肯定还有。

咒逐

门门 发表于 2024-7-25 11:20
见识少了，想当然了。
我亲眼见过随物料而来的《不合格报告书》，注意啊，结果数据不合格，结论也是不合 ...

就是看了你那个无效OOS处理，我编辑了一下，这玩意起码我待过公司都是要设计无效OOS率的，平白无故遭个绩效指标，划不着啊~

wzzz2008

咒逐 发表于 2024-7-25 11:16
那不然呢...该报得报，不然库存里有个无缘无故入库退库咋整...能做的无非就是这种明确不是本公司的原因， ...

报不报OOS，和出不出不合格报告，是两回事。

门门

wzzz2008 发表于 2024-7-25 11:29
报不报OOS，和出不出不合格报告，是两回事。

看，又应了我那句回答制药界的问题就得限定范围。
按制药界的OOS的名词解释，这就是一回事。你出了不合格数据，就必须是OOS。当然，可以规定某些不合格不走OOS流程，至于这种规定，会不会碰上某些脑残不认可，那就看运气了。
举例子，无菌MDD仅调查，若无误（具体看药典无菌检查法结果判断内容)不复检，这种官方规定都有脑残不认可呢。我已经不干无菌很多年了，若是于现在说错了，见谅。

咒逐

wzzz2008 发表于 2024-7-25 11:29
报不报OOS，和出不出不合格报告，是两回事。

等于是，不报OOS，出不合格报告？你这把我整不会了。不合格报告，“格”是什么，质量标准对吧？“不合”，偏离了质量标准，那不是OOS是啥...这俩东西还能分开的...

hnlhqa

太明显的问题，还需要OOS么？直接出结果

门门

咒逐 发表于 2024-7-25 11:37
等于是，不报OOS，出不合格报告？你这把我整不会了。不合格报告，“格”是什么，质量标准对吧？“不合” ...

能分开。
但目前制药界分不开，因为这是定义，所以限定范围后，你对，他不对。
想分开，很简单，在新的范围 重新定义即可。

门门

hnlhqa 发表于 2024-7-25 11:46
太明显的问题，还需要OOS么？直接出结果

程序正义，省得扯皮。
虽然还是无法避免扯皮，嘿嘿。
扯皮这个事，连药检所都不能完全避免。

wzzz2008

门门 发表于 2024-7-25 11:58
程序正义，省得扯皮。
虽然还是无法避免扯皮，嘿嘿。
扯皮这个事，连药检所都不能完全避免。

嗯，有道理，这让我起了你们那个二部变四部的变更风险评估

wzzz2008

咒逐 发表于 2024-7-25 11:37
等于是，不报OOS，出不合格报告？你这把我整不会了。不合格报告，“格”是什么，质量标准对吧？“不合” ...

性状不合格，还可能是样品污染，印字问题，要么不清晰，要么印错字，这个是一眼就能认出来的事儿。如果硬要走个OOS的话，也没啥毛病。就像前几年，某机构要求人家证明你妈是你妈一样，程序上，没任何毛病。

门门

wzzz2008 发表于 2024-7-25 13:22
性状不合格，还可能是样品污染，印字问题，要么不清晰，要么印错字，这个是一眼就能认出来的事儿。如果硬 ...

最近美国宇航员在上面下不来了，就是因为程序太正确所致的。因为中美航天技术封锁。
美国从意大利买了个配件，这个配件号称是中国生产的，卖给了土耳其，意大利是从土耳其手里买来的。但是意大利还买了印度的，给美国的其实是印度产的。本来美国还要找咱们索赔呢，这最后发现是印度的，尴尬了。
美国现在登不上月球了，很大的一部分原因也有程序正确的问题在里面。

咒逐

wzzz2008 发表于 2024-7-25 13:22
性状不合格，还可能是样品污染，印字问题，要么不清晰，要么印错字，这个是一眼就能认出来的事儿。如果硬 ...

你要不在药企这套体系，你说的没问题，毕竟只有合格不合格，也没有OOS不是？

GMP这个体系就是药政要求要事事有记录，走一个OOS是最正确了当的用法，为什么不用呢？这种调查过程根本不需要，偏差描述就一句话不符合样张，领导1秒钟看完签个字就完事的，你非得跳过给自己埋个雷，何必呢？

咒逐

wzzz2008 发表于 2024-7-25 13:22
性状不合格，还可能是样品污染，印字问题，要么不清晰，要么印错字，这个是一眼就能认出来的事儿。如果硬 ...

我们再反过来说，这事情，领导开口，懒得走流程，那也简单啊。库存系统是调不出的，单据是没有做的，让供应商找车拉回去完事，更别说明明有错领导不上心的。

你说一眼能认出来的，楼主可没说，假如是类似于公司英语名尾缀Co.,LTD.里面，少了个逗号或者点这种非得是QC对比样张才能检查的，照你想法走不走OOS呢？还是直接说退回去？还是问领导放不放？

不清晰、错别字一眼看的，真敢发过来的，我个人工作也就几年确实还没到林子大了什么鸟都有的时候。但少标点、字号不对、字体不对、相对位置不对，这种不是拿定版文件打印的那就不下一两次了。入了库怎么办，OOS两天下来退库不要，还能咋办。要么就是领导下指示，和前面老哥说的那样，要么违规撤销OOS、要么走无效OOS或者一开始就不报，叫供应商偷龙转凤就行。
要么说我也无话可说了，反正不涉及患者疗效，领导开口最有用。