迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药单药或联合用药治疗三阴性乳腺癌获 NMPA 批准开...

蒲公英媒体助手

迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）获 NMPA 批准开展单药或联合 PD-1 抑制剂治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的 II 期临床试验。

此次获批开展的 II 期临床试验旨在评估 9MW2821 单药或联合 PD-1 抑制剂在局部晚期或转移性 TNBC 患者中的有效性和安全性。研究包含两个队列，其中队列 A 将纳入既往接受过紫杉类/蒽环类化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性TNBC 患者，接受 9MW2821 单药治疗；队列 B 将纳入既往未经全身治疗的局部晚期或转移性 TNBC 患者，接受 9MW2821 联合 PD-1 抑制剂治疗。

此前公布于 2024 ASCO 大会的临床成果显示，9MW2821 在 20 例可评估疗效的局部晚期或转移性 TNBC 患者中的 ORR 和 DCR 分别为 50.0% 和 80.0%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 尚未达到；其中，1 例完全缓解（CR）患者已持续治疗 20 个月，目前仍持续完全缓解。此外，9MW2821 近日已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道认定（Fast Track Designation，FTD）用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性 TNBC。

关于 9MW2821     

9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。2024 年 2 月，获 FDA 授予"快速通道认定"用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌；5 月，先后获"孤儿药资格认定" 和 "快速通道认定"用于治疗食管癌和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌；7 月，获"快速通道认定"用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌。

该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。

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消息来源 : 迈威生物

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