《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生要求》生产环境

小呆糕

小白求教------
问题1：1个二类器械，微生物指标参照《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生要求》，是否可以在一般生产区生产？问题2：如果在一般生产区生产，生产环境是不是必须符合GB 15979-2002中生产环境的要求？是否要进行验证？
问题3：如果要依据GB 15979-2002要求对环境进行验证，可不可以只测生产用的功能间？

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winchetan

得看你的产品预期用途，是无菌还是非无菌，无菌的是不可以在一般生产区生产，如果是小白，得先看下GMP现场检查指导原则，再去做其它的。

小呆糕

winchetan 发表于 2024-7-24 14:01
得看你的产品预期用途，是无菌还是非无菌，无菌的是不可以在一般生产区生产，如果是小白，得先看下GMP现场 ...

产品是非无菌的，技术要求规定了微生物指标
（细菌菌落总数≤200cfu/g；真菌菌落总数≤100cfu/g；        大肠菌群-不得检出；        致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)-不得检出）

15133167860

你都按照这个（GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生要求）标准来了，那肯定要符合这个环境要求的吧。
而且你的生产区域与其他功能能间都在同一个环境下的话，那也是要测的，（如果你不想测的话，你可以弄一个风险评估，评为不重要的房间，就看你怎么评了）

winchetan

小呆糕 发表于 2024-7-24 14:44
产品是非无菌的，技术要求规定了微生物指标
（细菌菌落总数≤200cfu/g；真菌菌落总数≤100cfu/g；        大肠 ...

是的，你有要求了，一般要在洁净车间生产才能满足要求的。

小呆糕

winchetan 发表于 2024-7-24 15:38
是的，你有要求了，一般要在洁净车间生产才能满足要求的。

👌   谢谢！