医疗器械企业100000级洁净车间洁净服、鞋管理

zhjf · 发表于 2024-7-26 14:28:08

0033里也是对无菌的才要求洁净服清洁、灭菌，

唐stt07fat · 发表于 2024-7-26 17:29:01

这级别的环境，没那个必要。洗完烘干就搞定了

xiejincai · 发表于 2024-7-29 11:17:01

路过学习一下

paimeireally · 发表于 2024-7-29 17:26:59

不需要，级别不够

canus · 发表于 2024-8-2 16:10:50

按照医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械：洁净工作服与无菌服。用途是不同的，正常生产环境是洁净工作服，一般无菌服都是微生物万级的要求。

mingji · 发表于 2024-8-2 16:22:55

小蛮发表于 2024-7-26 14:14
我们三类器械，万级洁净区，洁净服都不灭菌的

器械万级都这么做吗，牛

小蛮 · 发表于 2024-8-2 16:30:29

mingji 发表于 2024-8-2 16:22
器械万级都这么做吗，牛

三类无菌啊

soswinter · 发表于 2024-8-3 08:36:18

紫外照射~~~~~~~~~~~~~

soswinter · 发表于 2024-8-3 08:36:43

臭氧消毒~~~~~~~~~~~

A，王钰 · 发表于 2024-8-3 09:03:34

d级没必要灭菌，你可以看下gmp附录1无菌药品关于工作服那块

没脑袋 · 发表于 2024-8-3 09:38:50

十万级的洁净区不需要灭菌，但是要清洗消毒，清洗消毒的周期根据验证，需要做洁净服清洗消毒验证，验证内容应包括清洗之后放置多久仍满足洁净微生物要求，包括洁净服根据使用频率，使用后（使用次数、使用天数）也满足微生物要求。不是随意定的，有数据支撑才能定保存及清洗周期。但是十万级的环境很多公司一言难尽。

新纶超净 · 发表于 2024-8-15 10:40:56

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15967506706 · 发表于 2024-10-10 16:38:57

家有二宝发表于 2024-7-25 16:08
帮你顶一下，我也再学习，也有这样问题和困惑，主要是想问下洁净服的清洗频率如何制定？

清洗频率的话需要做验证吧，有存放有效期验证

小夏酱 · 发表于 2024-10-17 15:58:55

路过学习下

王尧c30 · 发表于 2024-11-5 10:41:44

要是不灭菌的话，环境监测的时候会不会对沉降菌浮游菌的监测结果有影响？

重启zi3 · 发表于 2024-11-6 10:38:10

小蛮发表于 2024-7-26 14:14
我们三类器械，万级洁净区，洁净服都不灭菌的

我们三类器械，用纯化水清洗，再进行臭氧半小时

重启zi3 · 发表于 2024-11-6 10:40:06

这个好像没有统一答案，我们是洁净服在十万级用纯化水清洗，在进行臭氧，做的验证，只能穿5天，

浮光 · 发表于 2024-11-6 15:24:04

重启zi3 发表于 2024-11-6 10:40
这个好像没有统一答案，我们是洁净服在十万级用纯化水清洗，在进行臭氧，做的验证，只能穿5天，

能穿5天？还是写完后存放5天？我们只能穿一个班次

重启zi3 · 发表于 2024-11-6 17:00:24

浮光发表于 2024-11-6 15:24
能穿5天？还是写完后存放5天？我们只能穿一个班次

当时做的验证是能够穿5天，洗完后存放能够在14天

Jinghqj · 发表于 2024-11-6 17:50:04

在洁净环境洗完烘干，紫外杀菌就行

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