不溶性微粒测试方法-中国药典与1556

爱吃鸡蛋的橘子

1、中国药典-0903中只有对微粒检查用水的要求（要求每10ml含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下），对于测试结果没有扣除微粒检查用水（相当于空白）的说法，直接得出测试结果。评价粒径为10μm及10μm、25μm及25μm。
2、YY/T 1556-2017  有空白试验的要求（500ml污染指数不大于9），测试结果扣除空白试验。评价粒径为25-50；50-100；＞100 。
最近在建立产品技术要求中不溶性微粒的标准与测试方法，遇到以下疑问：
如果我产品标准引用药典，洗脱和检验方法可以引用1556吗？那这样就存在评价粒径不一致的情况了，比如说，我标准要求10μm及以上的微粒数不得超过6000粒，含25μm及以上的微粒数不得超过600粒。洗脱方法是按照1556来的，评价粒径还是10μm、25μm，最后结果计算时按照体积计算且扣除空白。
请问这样建立标准和方法可行吗？

Nd9fdeb8f

老生常谈的问题了，医疗器械还是建议按1556。如果非要按照药典，洗脱方法可以参考1556，洗脱完的检验液就还按中国药典测试，标准也按中国药典判定。

爱吃鸡蛋的橘子

Nd9fdeb8f 发表于 2024-7-30 16:25
老生常谈的问题了，医疗器械还是建议按1556。如果非要按照药典，洗脱方法可以参考1556，洗脱完的检验液就还 ...

那就有个问题，按照中国药典测试那就是不扣除空白洗脱液的测试结果了

Nd9fdeb8f

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-7-30 16:40
那就有个问题，按照中国药典测试那就是不扣除空白洗脱液的测试结果了

对，就是不扣除空白洗脱液。但是你的空白洗脱液首先要符合中国药典关于微粒检查用水的要求，这个要每次试验前测试的并记录。

爱吃鸡蛋的橘子

Nd9fdeb8f 发表于 2024-7-30 16:52
对，就是不扣除空白洗脱液。但是你的空白洗脱液首先要符合中国药典关于微粒检查用水的要求，这个要每次试 ...

如果不扣除空白，又产生了新的问题，洗脱液体积比较大（产品大），比如说洗脱液是1000ml,那这样测试结果折算到每件，很容易就不合格了（目前是按照6000,600.的这个标准）。请问这个问题怎么破？

lootion12

不溶性微粒仪有哪些厂家卖

Nd9fdeb8f

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-7-31 10:34
如果不扣除空白，又产生了新的问题，洗脱液体积比较大（产品大），比如说洗脱液是1000ml,那这样测试结果 ...

所以啊，这种情况又为什么非要选用中国药典方法呢，药典方法就是这样算的，你如果再减去空白，又跟药典方法不一致了，导致这个方法不伦不类。

爱吃鸡蛋的橘子

Nd9fdeb8f 发表于 2024-7-31 13:35
所以啊，这种情况又为什么非要选用中国药典方法呢，药典方法就是这样算的，你如果再减去空白，又跟药典方 ...

如果选用1556的方法，那标准就是＜90/件了？

游侠儿w4p

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-7-31 10:34
如果不扣除空白，又产生了新的问题，洗脱液体积比较大（产品大），比如说洗脱液是1000ml,那这样测试结果 ...

虽然不扣除的空白页的数值，但是空白液数值那么小，很多情况下都是0，那对你最后的结果有多大影响呢