是否需要重新做BE试验

sky1986 · 发表于 2024-7-31 21:03:30

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我公司的一个制剂产品使用供应商的原料药A，该供应商的原料药A有两种生产工艺，一种是化学法工艺，另一种是酶法工艺。我公司此前一直使用的是该供应商化学法工艺生产的原料药A。现因该供应商酶法工艺生产的原料药A价格更便宜（生产成本更低），想改用该供应商酶法工艺生产的原料药A。这里想请教一下有经验的前辈：改用酶法工艺的原料药是否需要重新做BE试验？

胜利者 · 发表于 2024-8-1 08:00:25

重大变更

栗子7 · 发表于 2024-8-1 08:28:57

这就相当于换了原料

天蓝雪 · 发表于 2024-8-1 08:43:24

这涉及到的都不止BE了吧

annaline225 · 发表于 2024-8-1 08:44:57

要评估一下酶法和化学合成的两个原料药的关键理化性质有没有差异，对制剂的关键质量属性有没有影响，综合评估是否需要开展BE，CDE都没办法回答你这个问题

加油玉儿 · 发表于 2024-8-5 15:31:17

原料关键理化性质（如晶型、粒度等）要一致。制剂的关键理化性质要是存在差异，一般要做BE，按重大变更管理。

芳1f7bc172 · 发表于 2024-8-15 17:12:09

根据变更指导原则，看看到底制剂的质量是否一致，如果一致，可能通过溶出曲线比对也行了

我要我的快乐 · 发表于 2024-8-16 08:31:13

重大变更，原料药的工艺变了，不只是制剂做BE了原料药也要多很多对比研究

sky1986 · 发表于 2024-8-29 18:39:18

我要我的快乐发表于 2024-8-16 08:31
重大变更，原料药的工艺变了，不只是制剂做BE了原料药也要多很多对比研究

感谢回复指导

sky1986 · 发表于 2024-8-29 18:39:45

芳1f7bc172 发表于 2024-8-15 17:12
根据变更指导原则，看看到底制剂的质量是否一致，如果一致，可能通过溶出曲线比对也行了

感谢回复指导

sky1986 · 发表于 2024-8-29 18:40:44

加油玉儿发表于 2024-8-5 15:31
原料关键理化性质（如晶型、粒度等）要一致。制剂的关键理化性质要是存在差异，一般要做BE，按重大变更管理 ...

感谢回复指导

sky1986 · 发表于 2024-8-29 18:41:23

annaline225 发表于 2024-8-1 08:44
要评估一下酶法和化学合成的两个原料药的关键理化性质有没有差异，对制剂的关键质量属性有没有影响，综合评 ...

感谢回复指导

八月莫莫 · 发表于 2024-9-12 11:38:19

1、原料药厂家的化学法与酶法是不是不同的登记号，或者怎么管理的？2、API厂家对于产品的研究情况，登记状态？3、API及制剂的药学对比研究之后，可以判断是否需要上BE。