一类医疗器械备案

微信nt6i2nnu

各位大佬好，我有一年的IVD注册经验，可以算是小白。想请问各位前辈以下几个问题，希望指教！
1.一类备案资料已经提交了一周多了，但是一直没有消息，我看官网流程上写的是1个工作日，怎么理解呢？（注册资料审核、体系考核、制证、发证 等几个阶段时间轴求告知）
2.该公司做的产品几乎一种类型，用于骨折外固定的，含打印技术。这样的话是否注册证拿到手以后公司将不再需求注册人员了呢？
3.想在注册这块继续发展，应该怎么学习，有什么好的建议吗？

luknqqnuq1

1、备案理论上交了材料通过就ok了，具体业务，要问受理材料的人员，可能每个地区不一样———   一类备案，理论上是现场交材料，现场发证，然后发证后3个月内，安排人过来看看现场。

2、理论上，注册后，日常生产、销售中，可能变更，二三类，每5年要延续，公司如果不是那么小，养一个注册不亏的，业务再少，也能兼任别的工作（体系管理什么的）
3、看你自己的专业和方向规划，我之前分析过大概是：

注册岗位大概的发展方向是

                                       分支1 ——注册专家/产品工程师（很多材料能自己写，能编产品技术要求，跟检验所沟通业务）——  一般是有研发背景的大佬
文员（组卷）                    分支2——质量QA/管代（熟悉体系要求，能组织完善设计开发文档，进一步完善公司生产体系相关的文档记录等等）—— 一般是有质量管理，体系管理背景的大佬
                                       分支3 隐藏路线（偶尔有）——临床总监（这个是要医学背景，统计学专家），但是首先很多企业都没实力做临床，偶尔做做还外包了，咨询公司机会多些。

微信nt6i2nnu

luknqqnuq1 发表于 2024-8-1 16:57
1、备案理论上交了材料通过就ok了，具体业务，要问受理材料的人员，可能每个地区不一样———   一类备案， ...

现在是找了第三方在网上递交的资料，递交以后就一直没有反应了。要不要打电话到药监局问问呢？还是继续等待，但是考虑到我个人经验的不足，打过去怕搞砸了。

lonnie86

一类备案资料已经提交了一周多了，但是一直没有消息???
一类备案办结是一个工作日。

lonnie86

luknqqnuq1 发表于 2024-8-1 16:57
1、备案理论上交了材料通过就ok了，具体业务，要问受理材料的人员，可能每个地区不一样———   一类备案， ...

一类备案资料已经提交了一周多了，但是一直没有消息???
一类备案办结是一个工作日。

lonnie86

微信nt6i2nnu 发表于 2024-8-1 17:06
现在是找了第三方在网上递交的资料，递交以后就一直没有反应了。要不要打电话到药监局问问呢？还是继续等 ...

这边可以代办

微信nt6i2nnu

lonnie86 发表于 2024-8-1 17:08
一类备案资料已经提交了一周多了，但是一直没有消息???
一类备案办结是一个工作日。

对呀 我也觉得很奇怪，是不是网上办理和现场办理的受理时间不一样？

樱花草1234

微信nt6i2nnu 发表于 2024-8-1 17:10
对呀 我也觉得很奇怪，是不是网上办理和现场办理的受理时间不一样？

找到备案老师的联系方式，问问

Redamancyzja

中间是不是有第三方啊，我记得一类备案好像不需要这么久

凉风

先说一下地方，有的地方还要求提交纸质的，另外也可以根据办事指南打电话具体问问

微信nt6i2nnu

Redamancyzja 发表于 2024-8-1 17:28
中间是不是有第三方啊，我记得一类备案好像不需要这么久

对的，是第三方。只是在网上提交了资料，没有现场办理。

微信nt6i2nnu

凉风 发表于 2024-8-1 17:30
先说一下地方，有的地方还要求提交纸质的，另外也可以根据办事指南打电话具体问问

四川这边1111111111111

难得想名字

微信nt6i2nnu 发表于 2024-8-1 17:44
四川这边1111111111111

http://scjg.chengdu.gov.cn/
成都的要在上面的这个系统递交PDF档的资料预审。预审合格并确认后，再去现场交纸质文档，领备案产品凭证。
如果是首次备案，还需要递交生产备案的资料

微信nt6i2nnu

难得想名字 发表于 2024-8-1 18:00
http://scjg.chengdu.gov.cn/
成都的要在上面的这个系统递交PDF档的资料预审。预审合格并确认后，再去现 ...

您好！谢谢您的解答。预审合格大概要等多久呢？合格了是不是打电话通知呀？

soswinter

进来学习ing

Jonneyhuang1

耐心等待，也有可能审批老师忙

luknqqnuq1

一类还找第三方？ 只能说你们没有专职注册啊

既然找了第三方就追着问，现在什么情况了，到什么进度了，后续有什么问题，
多体验甲方的感觉

微信nhvowo3j

微信nt6i2nnu 发表于 2024-8-1 17:44
四川这边1111111111111

得去现场跟老师沟通。

Linak26

我们这边都是先预审，预审通过了才能1个工作日办结

苦瓜和尚

所谓的一个工作日，是指你所提交的资料在审核后没有问题的前提下的办理时间。
其次，也跟将官部门的人力配置和工作量有关。
你可以关注你申报的系统信息，如果显示已办结，你就可以打电话确认领证了。
但一般情况下，一周的时间差不多该有消息了，就算资料有问题也会有审核员通知修改的。