同类设备的验证

cloudsky · 发表于 2024-8-5 14:06:10

东西是一样的，URS就一份。那当然DQ只做一份了，但是要在DQ中备注有多少台设备。说清楚就可以了。本来就没有必要每台都做DQ。只是设计确认，符合了设计要求就用原始件复印给每台做DQ的来源了。但是要做一个备注说明。

cloudsky · 发表于 2024-8-5 14:08:14

Ocean12345678 发表于 2024-8-5 10:34
每个设备出厂编号是不一样的，制作的时候还是有一定的差别，建议每台都做。

大哥，你说的是IQ，不是DQ。DQ中怎么可能去确认出厂编号。

cloudsky · 发表于 2024-8-5 14:14:44

脚踏实地的发表于 2024-8-5 10:10
附录11中指出：第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。
...

这条里面根本就没有说DQ需要重复每台设备做，这意思是说企业根据URS和DQ文件做FAT，SAT,IQ,OQ,PQ或者RA等等验证文件。而不是规定DQ文件必须针对每台同样的设备去反复做，同样的设备只有一套URS文件，就只需要一套DQ文件去响应即可，DQ文件本来就是对应URS，除非每台同样的设备都写了URS则每台都需要DQ去响应。

cloudsky · 发表于 2024-8-5 14:27:45

near 发表于 2024-8-5 10:39
所有设备公用一份方案，报告分开、分批、分时做，还有就是，这些都是车间做哦

怎么可能公用一份方案呢，大哥，你可以说方案内容相同。但是方案的文件号绝对要分开啊。否则都不知道谁是谁了，还有写方案的设备编号和设备序列号等肯定要区分开。否则都是问题。

胜利者 · 发表于 2024-8-5 14:27:50

做一个描述

cloudsky · 发表于 2024-8-5 14:42:58

soswinter 发表于 2024-8-5 11:59
最初是想鼓励你不做，然后看生产负责人和质量负责人干不干你（看热闹不怕事大，以为你是生产）。看到评论 ...

你说得有理，但是如果生产和设备的人连验证是什么都不懂。怎么起草方案？用嘴巴起草。

Ocean12345678 · 发表于 2024-8-5 15:02:01

cloudsky 发表于 2024-8-5 14:08
大哥，你说的是IQ，不是DQ。DQ中怎么可能去确认出厂编号。

是的，我确实说的是IQ

扬子zrt · 发表于 2024-8-5 15:28:07

那些说都做得，不会以为这些设备只做一次验证吧？有没有可能年年都要做，搬位置要做，设备大修要做，产品不合格要做。。。

加油玉儿 · 发表于 2024-8-5 15:56:51

当然是每一台都要做完整的确认

soswinter · 发表于 2024-8-5 16:19:16

本帖最后由 soswinter 于 2024-8-5 16:22 编辑

cloudsky 发表于 2024-8-5 14:42
你说得有理，但是如果生产和设备的人连验证是什么都不懂。怎么起草方案？用嘴巴起草。

刚刚回复的有点极端，可以不懂，那就一直2-3k呗

Nice12345 · 发表于 2024-8-5 16:39:34

cloudsky 发表于 2024-8-5 14:06
东西是一样的，URS就一份。那当然DQ只做一份了，但是要在DQ中备注有多少台设备。说清楚就可以了。本来就没 ...

明白了，就是在做DQ的时候，针对同一类的有哪几台设备要明确在DQ中

lijun956888 · 发表于 2024-8-6 08:38:29

这个问题好呀，讲大一点的方面哈，验证的程度和范围是由风险评估来决定的。DQ做一份是没有问题的，为什么这么说呢？因为DQ是跟URS相关联的，我想贵司购买这些设备的URS应该是一份，DQ一份没有问题的。但IOPQ，是都需要做的，但至于是做成一份文件或者多份文件，这个就是按系统来算的了，但是所有IOPQ测试内容还是要做的，只是体现方式而已。况且不知道贵司做了FAT,SAT了没，而且建议进行SRA。

linchk · 发表于 2024-8-6 08:46:57

个人认为，都按要求去做，就完了。没必要省那一点事。其它本就不费什么事。

Cj520 · 发表于 2024-8-6 15:57:36

DQ可以做一份 IOPQ得每台单独做

葱花芋头 · 发表于 2024-8-7 07:48:05

near 发表于 2024-8-5 10:17
我们是做中药的，有108台提取罐，做法是DQ做一份，后面的3Q按生产管线各做一份（8台一条管线的，就8个合成 ...

这样比较合理。设计都是一样，所以DQ只用做一次。每台设备所用材料不完全一样，加工的人也可能不一样，所以制造出来的设备也可能不一样，所以要逐一确认，IOQ每台设备都要做。

xdm20230413 · 发表于 2024-8-7 10:15:26

每台设备都要做的

yixinle · 发表于 2024-8-7 10:23:34

工艺验证不一定每台做，但设备确认是每一台都必须做，主要是运输、安装调试过程等有可能不符合要求。

ulm · 发表于 2024-8-7 14:24:02

cloudsky 发表于 2024-8-5 14:42
你说得有理，但是如果生产和设备的人连验证是什么都不懂。怎么起草方案？用嘴巴起草。

验证是个团队活动，不是一个人或一个部门的活动，但是分配给个人的则是个人在组织里负起的责任，验证团队的委员会也好，团队负责人也好，他/她能协调并组织各个部门的懂行的人员，在验证团队里各自负起相应的责职，不同公司的人员能力各不一样，参差不齐，也就由看见的某个部门的人员担任某项工作，久而习惯了以为是某个部门要干什么，若是在一个公司里变化不大，还真的会代入式的把某项验证工作的一部分直接框到部门里，但是某些专业的活确是无可替代，我一直是这么理解的，所以验证是需要公司高层支持的，人力资源的支持、临时工作任务的调整，甚至为此投入的资金等。

ive · 发表于 2024-8-7 18:26:18

某个宏志班里，被某个领导安排了个学渣进去。

cloudsky · 发表于 2024-8-8 09:21:06

ulm 发表于 2024-8-7 14:24
验证是个团队活动，不是一个人或一个部门的活动，但是分配给个人的则是个人在组织里负起的责任，验证团队 ...

你说这么多想表达的意思无非就是团队协作完成任务，我想问你一下，生产，检验，药厂其实哪个环节都是需要团队协作的吧。难道一个部门能把所有的工作全部做完？这其实就是考验公司的团体整体的运作，但是绝大部分公司在做验证的时候都是把它放在一个部门，这个部门只有全部做完才是验证完毕。所有的工作都是他们中的几个人甚至一个人做，就说起草验证方案，你让生产或者设备管理部去起草。别人直接说计算机不会用，Office不知道怎么搞，法律法规一概不知。你让他们起草，这想想就是天方夜谭的故事。
还有你说高层支持，人力资源支持，怎么支持？你以为的验证是非常重要的工作，是GMP通过的基础关键项。别人理解的是搞这个鸡毛玩意干什么。有什么用？不就是浪费钱吗，不做这个验证难道就不能生产，药品就不能合格了。说白了，国内大部分都是药厂都是把验证当作一个任务完成。给你一两个人搞完就算了，还找老板要钱买仪器。你事太多，可以滚了。
外企非常注重验证，因为他们对药品质量品质要求很高。
还有你要搞明白验证的目的到底在哪里，其实验证就是用来规避药品生产过程中产生的风险点。将风险降低到最低限度。不做验证的确也可以生产，做个调试工作就可以。但是在生产过程中产生的各种风险你无从得知是否有办法进行规避或者降低。这就是验证的目的。

[验证管理] 同类设备的验证

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