同类设备的验证

Nice12345 · 发表于 2024-8-5 09:36:45

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公司预新购进多台反应釜（设备型号、材质等均相同）来扩大生产批量，在进行设备验证时，DQ、IQ、OQ、PQ需要每台都做吗？个人人为DQ只做一个，I、O、PQ需要每台都做，对吗？或者需要从那些方面考虑，烦请各位老师指导！！

脚踏实地的 · 发表于 2024-8-5 10:10:57

附录11中指出：第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。
我认为最好是做，不要为了省那点事给自己今后带来不必要的麻烦！

near · 发表于 2024-8-5 10:17:04

我们是做中药的，有108台提取罐，做法是DQ做一份，后面的3Q按生产管线各做一份（8台一条管线的，就8个合成一份，每台都做）

朗月 · 发表于 2024-8-5 10:17:08

虽然是同型号设备，都要做确认合格后才能投入使用

Nice12345 · 发表于 2024-8-5 10:33:24

脚踏实地的发表于 2024-8-5 10:10
附录11中指出：第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。
...

长远考虑，确实是有必要的

Ocean12345678 · 发表于 2024-8-5 10:34:01

每个设备出厂编号是不一样的，制作的时候还是有一定的差别，建议每台都做。

Nice12345 · 发表于 2024-8-5 10:35:46

near 发表于 2024-8-5 10:17
我们是做中药的，有108台提取罐，做法是DQ做一份，后面的3Q按生产管线各做一份（8台一条管线的，就8个合成 ...

看来你们的质量队伍还是很庞大，我现在在单打独斗，着实太费劲啦

但是该干的还得干

Nice12345 · 发表于 2024-8-5 10:36:11

朗月发表于 2024-8-5 10:17
虽然是同型号设备，都要做确认合格后才能投入使用

明白明白

13712754309 · 发表于 2024-8-5 10:36:48

前期工作量是会大些，做了就后顾无忧了

near · 发表于 2024-8-5 10:39:17

Nice12345 发表于 2024-8-5 10:35
看来你们的质量队伍还是很庞大，我现在在单打独斗，着实太费劲啦但是该干的还得干[face106. ...

所有设备公用一份方案，报告分开、分批、分时做，还有就是，这些都是车间做哦

Nice12345 · 发表于 2024-8-5 10:46:19

near 发表于 2024-8-5 10:39
所有设备公用一份方案，报告分开、分批、分时做，还有就是，这些都是车间做哦

可是可是

，车间的人对验证一知半解，基本就是QA说啥就是啥，本来QA人就少

Nice12345 · 发表于 2024-8-5 10:46:49

13712754309 发表于 2024-8-5 10:36
前期工作量是会大些，做了就后顾无忧了

嗯嗯

Nice12345 · 发表于 2024-8-5 10:47:31

Ocean12345678 发表于 2024-8-5 10:34
每个设备出厂编号是不一样的，制作的时候还是有一定的差别，建议每台都做。

我也是这么想的

near · 发表于 2024-8-5 10:51:21

Nice12345 发表于 2024-8-5 10:46
可是可是，车间的人对验证一知半解，基本就是QA说啥就是啥，本来QA人就少

QA了解设备吗？凭什么他们一哭就可以推掉，你们就只能认帐，借口而已。。。还是你们头头不够强硬。。。能力不足可以多学法规，那些文件都是现成的。。但让你们去了解设备，这可不是看文件就能解决的

Nice12345 · 发表于 2024-8-5 10:58:49

near 发表于 2024-8-5 10:51
QA了解设备吗？凭什么他们一哭就可以推掉，你们就只能认帐，借口而已。。。还是你们头头不够强硬。。。能 ...

说的太对了，凭啥都让我来干，说服老大跟他干，牛马也是有原则的

near · 发表于 2024-8-5 11:03:19

Nice12345 发表于 2024-8-5 10:58
说的太对了，凭啥都让我来干，说服老大跟他干，牛马也是有原则的

嗯，术业有专攻，技术细节你们太薄弱了，完全是外行，必须得他们写。。。你们只要把控合规就好。。所以起草人是他们，QA、车间主任是审核人，质量负责人是批准人（质量不在，生产负责人可以做批准人）

九五二七 · 发表于 2024-8-5 11:18:17

同类设备一台设备PQ3次其余设备一次

soswinter · 发表于 2024-8-5 11:59:35

Nice12345 发表于 2024-8-5 10:58
说的太对了，凭啥都让我来干，说服老大跟他干，牛马也是有原则的

最初是想鼓励你不做，然后看生产负责人和质量负责人干不干你（看热闹不怕事大，以为你是生产）。看到评论区才知道（你是QA)，设备验证跟QA的关系就是复核，不是起草~！

lotuszj3 · 发表于 2024-8-5 13:13:40

前面辛苦一点，工作做扎实，后面就省心

讲讲道理啊 · 发表于 2024-8-5 14:02:51

每台设备都要做的

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