自产自销的净药材可以不执行中国药典么

LXM007

如题，我公司有前处理车间，炮制后的中药材不叫饮片叫净药材，入库后用于我公司制剂原料（粉碎或提取）。属于自产自销，那么请问这个净药材炮制方法可以不执行中国药典么？例如牡丹皮，药典规定饮片：“迅速洗净，润后切薄片，晒干”，我公司生产工艺为：净选、破碎、包装。请问可以这样做么？有什么依据么

soswinter

你这提取叫自产自用。。。来看看大神分享分析

Lily_VIP

静等大神分享分析

十年制一药

药典炮制通则0213有规定：只集中使用的饮片规格，应符合相应制剂品种实际工艺要求。

LXM007

是的，自产自用的净药材，说错了。

soswinter

包装后是什么情况上市销售吗

LXM007

soswinter 发表于 2024-8-12 10:08
包装后是什么情况上市销售吗

不上市，还是自己公司用。作为我公司中药制剂产品的原料使用

winchetan

个人觉得，你无论是否自产，你只要是药，你的原材料就得按要求控制，不然你如何保证符合要求？

可亲可爱

这个自产应当属于种植的吧，不应当是你们加工生产的。你收购的药材应当经过检验合格才可以使用。

soswinter

LXM007 发表于 2024-8-12 10:10
不上市，还是自己公司用。作为我公司中药制剂产品的原料使用

相当于前处理被，坐等大神分析分享

13712754309

是可以的，我们就是这样，不过该检验的还是要检验，所以你们的工艺可以不用全按药典，但无论是哪个工序的产品都得检验，检验方法之类的就肯定得上报了经批准了

永春膏药-小戴

可以，取决于你的制剂工艺需求。你可以这么理解，相当于你有原料药单元，你产出的原料药可以按照你的验收标准进行验收、处理、放行。但是，如果按照这个流程，你相当于制剂的工艺延伸了，逻辑上，你药材的前处理也是你制剂的工艺，也要进行相应的验证，只是标准可以与药典不一致，所有的资料可能都需要单独开发。

余生很贵，请别

本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应制剂品种实际工艺的要求。

zhuo2121

买回来的原药材要满足相关法规要求；自己加工后用于投料，就算你们的中间产品，可以自己定个内控标准。

姬乱

炮制工艺符合注册工艺就可以。
《中药、天然药物原料的前处理技术指导原则》
（二）炮制与加工
炮制和制剂的关系密切，大部分药材需经过炮制才能用于制剂的生产。在完成药材的鉴定与检验之后，应根据处方对药材的要求以及药材质地、特性的不同和提取方法的需要，对药材进行必要的炮制与加工，即净制、切制、炮炙、粉碎等。

/yb晨悦

可以。参照药典凡例，有明确的规定。三十一、 除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指品种正文[制法]项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。

yuansoul

啥意思 ，田间 直接采购 陈鲜加工？

走吗

要出报告的，不然查到你就是按劣药处理。