请教各位老师，关于MKT的，有几个问题不太明白

yanglao_5 · 发表于 2024-8-13 16:34:46

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请教各位老师，关于MKT的，有几个问题不太明白。MKT是“特定时期内的降解总量等于在不同温度下发生的单个降解的总和”，但药品的降解速度是否与时间呈线性关系？如果不是MKT的计算公式是否能够体现？另外也没有在计算公式中体现产品情况，那么不可能所有产品降解的速度都一样，这个看不明白

吃药啦 · 发表于 2024-8-13 17:19:10

读一下原文，MKT是有适用条件的，比如这段“The calculation must be justified for use with distribution excursions by confirming that the stability-limiting characteristic of the product follows zero-order or first-order kinetics over the temperature range encountered.”

总的目标还是要对你的产品有充分的研究，做出科学合理的判断。

CoLtd · 发表于 2024-8-13 17:48:44

MKT只是基于阿累尼乌斯方程进行的一个计算。
USP也说不能仅使用MKT计算来评估任何的超温偏差。
还是需要结合产品本身的稳定性数据来进行超温评估的。

yanglao_5 · 发表于 2024-8-14 10:26:09

CoLtd 发表于 2024-8-13 17:48
MKT只是基于阿累尼乌斯方程进行的一个计算。
USP也说不能仅使用MKT计算来评估任何的超温偏差。
还是需要 ...

也就是说还是以稳定性数据为主，MKT属于辅助，属于必须满足但不能单独支持评估的，即有足够的稳定性数据证明产品质量问题不大的情况下，也必需要满足MKT

徐炜城 · 发表于昨天 20:02

yanglao_5 发表于 2024-8-14 10:26
也就是说还是以稳定性数据为主，MKT属于辅助，属于必须满足但不能单独支持评估的，即有足够的稳定性数据 ...

我也没明白，MKT是不是只是为了解决偶尔的超标数值的一个合理解释

[仓储运输] 请教各位老师，关于MKT的，有几个问题不太明白

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