委托生产受托方需要培训MAH相关法规指南吗

safsaf · 发表于 2024-8-14 06:35:14

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产品的委托生产，受托方需要培训MAH相关法规指南吗？
如果需要，受托方培训哪些MAH相关的法规指南？
例如：关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号），除了这个文件，还有哪些MAH相关的法规指南受托方需要培训的吗？

zhcm17 · 发表于 2024-8-14 07:58:58

法规指南个人认为没必要，委托产品工艺、质量标准需要培训

雅竹 · 发表于 2024-8-14 08:21:27

查看对方的相关人员的培训记录有没有药品委托生产方面的培训没有的话建议培训下。另外就是委托品种的工艺规程批记录质量标准放行生产操作检验操作等方面培训。

朗月 · 发表于 2024-8-14 08:22:17

受托方要根据委托方的原工艺规程和质量标准制定自己的文件，双方签字批准，纳入自己的文件体系，各自培训

王琳琳1 · 发表于 2024-8-14 08:37:04

肯定要的呀，MAH相关法规指南虽然主要说的是MAH的责任义务，但是也有对受托方的要求。目前各省局出台的法规指导原则实施细则啥的都不一样。各自学习吧

没尝酥 · 发表于 2024-8-14 08:47:32

建议学习，还有81号文，地方局持有人制度的相关政策法规。另外建议质量协议里面内容得知道，不然扯皮都不知道已经签了协议的。有些公司信息传递挺差的，公司间的信息在领导层就结束了

westwoo · 发表于 2024-8-14 09:34:17

有些涉及到要双方配合的，至少形式上得让受托方知道呀

朗月 · 发表于 2024-8-14 10:45:21

关于公开征求《药品生产场地管理文件指南（试行）》意见的通知，只是征求意见，没有执行吧？

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