相同型号的设备，在做工艺验证时，每一台设备必须连续做3 批？

余额吥足

在做工艺验证时，[size=11.3333px]对于相同型号的设备，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的 3 批，还是说只要这 3 批能将所有设备都覆盖上即可？

余额吥足

个人认为3个相同设备，在一台设备上做3次，在其他两天设备上各做一次，总共5次，这样应该可以吧。

袁润泽

参照GMP
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
第一百四十条（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当
能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、
检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
个人对法规的理解是如果变更的是非关键设备可以评估对生产工艺和产品质量的影响，没有要求每一台设备上面必须开展连续的 3 批工艺验证。
第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产
工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对
变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影
响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进
行稳定性考察。

流火如夏

可以

逸清草堂

有一句话叫，范围和程度通过风险评估来确定

soswinter

可以连续三批 用三台设备，你个人认为那个不行

2742897257

个人的观点，至少有一台设备需要做满三批工艺验证，其余的设备通过风险评估不做或者做只做一批

wsx

soswinter 发表于 2024-8-15 10:28
可以连续三批 用三台设备，你个人认为那个不行

你这个也不行。

wsx

2742897257 发表于 2024-8-15 10:55
个人的观点，至少有一台设备需要做满三批工艺验证，其余的设备通过风险评估不做或者做只做一批

不做不行，可以少做。

前方之风

药品GMP指南：口服固体制剂与非无菌吸入制剂  P271

soswinter

wsx 发表于 2024-8-15 13:56
不做不行，可以少做。

感谢大神解惑~

soswinter

前方之风 发表于 2024-8-15 14:10
药品GMP指南：口服固体制剂与非无菌吸入制剂  P271

感谢大神解惑~

我要我的快乐

个人观点：验证的目的是评价工艺的稳定性，以后进行商业化生产肯定是3台设备同时开机生产，如果只在一台设备上验证，另外2台通过评估的方式有点牵强，因为设备的安装调试等可能会有差异，进而影响片子质量，为了减少验证批次同时又满足以后真正生产的状态，所以我觉得是不是可以在3台设备都做，模拟以后商业化生产状态，验证过程中分别在3台设备的前中后阶段取样，评价片子质量

余额吥足

袁润泽 发表于 2024-8-15 10:23
参照GMP
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、 ...

好的，谢谢！

余额吥足

我要我的快乐 发表于 2024-8-15 16:53
个人观点：验证的目的是评价工艺的稳定性，以后进行商业化生产肯定是3台设备同时开机生产，如果只在一台设 ...

好的，谢谢！

余额吥足

2742897257 发表于 2024-8-15 10:55
个人的观点，至少有一台设备需要做满三批工艺验证，其余的设备通过风险评估不做或者做只做一批

好的，谢谢！

余额吥足

逸清草堂 发表于 2024-8-15 10:25
有一句话叫，范围和程度通过风险评估来确定

余额吥足

流火如夏 发表于 2024-8-15 10:24
可以

枫桦树林

如果设备分属于不同生产线，那每台都要做三批。如果设备属于同一生产线的，那就要风险评估了，但是每台设备性能确认都要做三批

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神一般存在的

GMP附录第四十五条  当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑产品毒性、允许日接触剂量和溶解度等。每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验证。在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。

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