国内实施质量风险管理的几个误区

nmlyk · 发表于 2012-11-27 17:17:42

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国内实施质量风险管理的几个误区
1.GMP本身就是一个非常实用的非正式的质量风险管理方法或工具；

2.目前国内所有的质量风险管理培训几乎忘记了非常重要的非正式的风险评估方法；

3.将质量风险管理理念融入到质量体系的最常用方法就是非正式的质量风险管理或评估方法。

4.正式的质量风险评估方法决不可能解决所有的质量风险事件，必须与非正式的质量风险相结合。

5.实施质量风险管理的最关键要素是将人们现在还没有识别出来的质量风险进行识别与控制，而不是将过去已经识别出来的质量风险强行套用正式的风险评估工具去量化。现在有很多人觉得使用了FMEA的方法也没有解决了什么大的质量风险问题。

6.更没有必要为了过GMP检查而做些表面、无用的质量风险评估案例。

7.做风险“评估”而回避风险。即有些企业不愿意控制风险或为了回避风险而进行表面的风险评估（最后得出无风险的结论）；

8.缺少被评估过程的经验和/或使用不适当的风险评估工具。

wadyc · 发表于 2012-11-27 17:19:32

正在学习质量风险过程中学习

youngzhou · 发表于 2012-11-27 17:48:28

学习了，谢谢。

孙艳红 · 发表于 2012-11-27 18:05:53

学习，谢谢

kslam · 发表于 2012-11-27 18:15:02

主观性(不同级别危害的严重性)和不确定性(事件发生的概率)是质量风险评估潜在的弱点, 因而产生认知偏差.

质量风险已成为纸上谈兵, 只有形式，但没有实质内容.

若平 · 发表于 2012-11-27 18:26:51

有些时候为了通过检查，也得做一些表面工作，并不是所有检查员都真正了解GMP

恒立国际-杨生 · 发表于 2012-11-27 19:48:51

得走特色的GMP，那也是没有办法的办法。

谢谢分享！

蔚蓝天空 · 发表于 2012-11-27 19:58:30

总结的很到位，深有同感。

yalanxin2 · 发表于 2012-11-27 20:22:11

路过，搂一眼

cheng9gong · 发表于 2012-11-27 20:27:28

新版GMP的推广太凸化和神化风险管理了。
其实知识管理也应该重视起来，没有知识系统化工程，风评也宛如空中楼阁。

koiop · 发表于 2012-11-28 11:03:42

禹老师好像说的很轻松，制药行业的真个素质在这摆着呢，应该清楚目前是不太可能实现的。。。

liuzp799 · 发表于 2012-11-28 11:13:38

现在的问题是许多企业辨识不了本企业体系、过程、产品的风险点在哪里，这是最大的风险。

www大海 · 发表于 2012-11-28 16:46:12

谢谢分享。

kslam · 发表于 2012-12-4 11:18:42

这是一个"瞎子领瞎子"的趋势. 需要管理"疯"险!

《孙子·谋攻篇》中说：“知己知彼，百战不殆；不知彼而知己，一胜一负"

吉尔伽美什 · 发表于 2012-12-14 00:18:17

关键不在于结果，在于过程

longstory · 发表于 2012-12-14 00:32:56

俺的GMP印象最深的是验证。质量体系。质量风险。

wsx · 发表于 2012-12-14 10:28:27

很有同感，现在一下子涌出不少风险评估的专家，似乎什么都需要评估一下，立个专题。实际上真正让这些专家做评估也不行。GMP的精髓和基本要求就是避免污染和交叉污染，通过执行GMP能够达到持续稳定地控制产品质量。

各种措施需要数据说话，需要验证，而不是进行简单地所谓风险评估，把真正的风险评估没了。

zhch2011 · 发表于 2012-12-18 15:45:29

学习了，风险好难做

沧海. · 发表于 2012-12-18 16:15:13

需要企业真正懂得自己的工艺。

小V · 发表于 2012-12-26 08:36:14

写的很实际，里面有我企业目前对于风险管理的现状和误区，对于非正式的风险评估，可否理解为平时组织的会议、讨论等非正式的
我自己就真的忘了，GMP本身就是一个风险评估工具和方法，谢谢了，您的观点很新颖，很有水平（特指对我）

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