包材变更有过渡期吗？

医药学生啊 · 发表于 2024-8-21 10:36:05

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产品修改规格表述报国家局补充申请，等补充申请通过后生产的产品必须使用新的包材吗，还是可以有几个月的过渡期？记得以前在哪里看到过有6个月的过渡期，但没有找到相关法规依据，求知道的同仁给与指导，谢谢

Chowvine · 发表于 2024-8-21 10:39:57

同问坐等大神

老夫只吃肉 · 发表于 2024-8-21 11:13:35

这个在申请的时候就应该承诺过渡期，如果承诺了过渡期，在补充批件上面是有体现的，如果没有承诺过渡期，那么应当收到补充申请批件时就进行变更。

wzzz2008 · 发表于 2024-8-21 11:28:26

老夫只吃肉发表于 2024-8-21 11:13
这个在申请的时候就应该承诺过渡期，如果承诺了过渡期，在补充批件上面是有体现的，如果没有承诺过渡期，那 ...

楼上正解。
提交变更的时候，可以要求过渡期，承诺变更获批后多久之内完成变更。最长的期限，不超过六个月。具体，以批件注明的为准。

默子 · 发表于 2024-8-21 13:15:40

本帖最后由默子于 2024-8-21 13:16 编辑

搞药要学法规啊 2021年1月就实施了法规依据《药品上市后变更管理办法（试行）》
二十五条　持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

医药学生啊 · 发表于 2024-8-21 14:12:37

老夫只吃肉发表于 2024-8-21 11:13
这个在申请的时候就应该承诺过渡期，如果承诺了过渡期，在补充批件上面是有体现的，如果没有承诺过渡期，那 ...

感谢解答，也就是说以补充申请批件中的审批结论为依据

医药学生啊 · 发表于 2024-8-21 14:13:54

wzzz2008 发表于 2024-8-21 11:28
楼上正解。
提交变更的时候，可以要求过渡期，承诺变更获批后多久之内完成变更。最长的期限，不超过六个 ...

感谢大师解答

医药学生啊 · 发表于 2024-8-21 14:28:42

默子发表于 2024-8-21 13:15
搞药要学法规啊 2021年1月就实施了法规依据《药品上市后变更管理办法（试行）》
二十五条　持有人应当在 ...

学习了，我们是药品经营企业，对生产和注册方面的法规确实学习得不够，感谢指导

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