单机版设备的电子数据都要备份吗？

henvan · 发表于 2024-8-23 08:45:45

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如题，一些无法联网，无法自动备份的设备的备份方式只能是通过U盘。请问这些设备的的备份是否必要，有无参考的备份评估表？

菜鸟懒飞 · 发表于 2024-8-23 08:48:26

就看你们计算机化系统是如何规定的，非GMP的设备或非关键设备可以考虑不用，需要进行评估

PRT-drgon · 发表于 2024-8-23 08:48:39

有一份计算机化系统的评估，你可以参考一下 ISPE指南第二版，可以去我发的贴去下载

seo_0401 · 发表于 2024-8-23 09:18:29

根据贵公司计算机化管理规程，如没有，单机版的也需要进行备份，万一硬盘或者出问题，可以溯源~

鬼使神差 · 发表于 2024-8-23 09:30:37

还是需要的，除非这些数据不重要

Mothong · 发表于 2024-8-23 10:27:47

一般能产生电子数据的设备还是需要备份的

henvan · 发表于 2024-8-28 16:26:43

PRT-drgon 发表于 2024-8-23 08:48
有一份计算机化系统的评估，你可以参考一下 ISPE指南第二版，可以去我发的贴去下载

看了，没有关于是否备份的评估。

henvan · 发表于 2024-8-28 16:27:12

Mothong 发表于 2024-8-23 10:27
一般能产生电子数据的设备还是需要备份的

如果这些电子数据有打印记录呢？

老猫王磊 · 发表于 2024-8-28 16:28:50

有必要的，还是必须的

PRT-drgon · 发表于 2024-8-28 16:45:20

henvan 发表于 2024-8-28 16:26
看了，没有关于是否备份的评估。

是判断是否是计算机化系统的评估，如果你判断是计算机化系统，就需要备份

henvan · 发表于 2024-8-29 08:37:18

PRT-drgon 发表于 2024-8-28 16:45
是判断是否是计算机化系统的评估，如果你判断是计算机化系统，就需要备份

对于判断是计算机化系统，但同时也是是落后的设备，只能用U盘手动备份（技术上实现不了自动备份），且有打印记录。

PRT-drgon · 发表于 2024-8-29 09:24:28

henvan 发表于 2024-8-29 08:37
对于判断是计算机化系统，但同时也是是落后的设备，只能用U盘手动备份（技术上实现不了自动备份），且有 ...

你指打印记录是什么？备份数据库形式;使用U盘或者是移动硬盘也是可以的，但是文件规定好，多久备份一次，避免数据被覆盖。另外不管是自动备份和手动都需要去验证备份的数据是完整的，符合ALCOA

henvan · 发表于 2024-8-29 10:05:28

PRT-drgon 发表于 2024-8-29 09:24
你指打印记录是什么？备份数据库形式;使用U盘或者是移动硬盘也是可以的，但是文件规定好，多久备份一次 ...

打印的记录包括了所备份的电子数据，是否可以评估不用备份？（对于这种人工备份的设备）

PRT-drgon · 发表于 2024-8-29 10:29:43

henvan 发表于 2024-8-29 10:05
打印的记录包括了所备份的电子数据，是否可以评估不用备份？（对于这种人工备份的设备）

还是没明白，是指审计跟踪的记录；
可以有不备份的；如果你的设备没有存储功能，就是实时打印的那种纸质保存

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