集团内，关键工序特殊工序外协

Forestkfx

一个集团内有A公司和B公司，由于产能受限，A公司部分产品的关键工序和特殊工序，交给B公司加工，再运回A公司包装。

这种集团内部资源调度，药监局认可吗？

（我的理解，集团内公司之间相当于车间之间的协作加工）

hlgeng8695

分别是两个独立的机构，试试按供应商管理，不能简单的将A/B公司，理解为一个集团下两个车间的流转，A/B公司应该分属两个独立的主体吧，

Simon-阿川

很正常啊，做好相关的验证和质量管控就行。

就拿灭菌来说，95%的企业都是委外做的，没问题的。

逸清草堂

这不算是委托生产吗

canus

重点是看集团内部，是否具备集团的证书，即是A,B共一个证书，认为一个主体；不然A,B是两家独立的公司，各自有证，独立的法人。那就是不一样的，只能供应商审核，做好供应商的管理，涉及进料检与出入库。

Forestkfx

逸清草堂 发表于 2024-8-23 11:00
这不算是委托生产吗

部分工序外协，这是委托加工

Forestkfx

Simon-阿川 发表于 2024-8-23 10:54
很正常啊，做好相关的验证和质量管控就行。

就拿灭菌来说，95%的企业都是委外做的，没问题的。

灭菌是特殊工序，行业内都外协没办法。
请问关键工序外协，需要什么程序？

thinkpower

关键工序外协这个有点风险，如果药监局咬定你无法保证质量稳定输出，你真是百口难辩。所以不是不可以做，还是慎重。

AUTOZAI

不违反《医疗器械监督管理条例》

Forestkfx

thinkpower 发表于 2024-8-23 11:04
关键工序外协这个有点风险，如果药监局咬定你无法保证质量稳定输出，你真是百口难辩。所以不是不可以做，还 ...

集团内外协，和纯粹的外协，本质还是很大区别的。
集团内都是一家，质量管理体系是一个水准上。

winchetan

别管是什么集团内集团外，看你的注册主体，如果是同一个注册主体，怎么加工都行，如果不是，要么走注册人制度，要么走供应商制度。关键工序和特殊过程要看下是否自身企业没有这种条件进行，例如灭菌是特殊过程，你可以交由外部进行，但如果是其它的，目前文件有明确规定，评估通过了就可以了
但你注册申报时的工艺流程图，如果工艺已经变更了，其实也属于设计变更的范围，必要时应注册变更。

鱼小小

正常产品生产是在申报注册的场地车间内的，你这B公司生产再运到A公司，是不是变更了生产车间？

Forestkfx

鱼小小 发表于 2024-8-23 14:22
正常产品生产是在申报注册的场地车间内的，你这B公司生产再运到A公司，是不是变更了生产车间？

比如华润医药集团，全国各地很多公司，每个公司有不同的加工工艺，集团根据最优方案，调配资源。
a运到b加工，再运到c，到d，最后在e总合成！

年轻人

药品生产是不行的，委托生产也不能是部分（或某一工序）委托

Simon-阿川

Forestkfx 发表于 2024-8-23 11:02
灭菌是特殊工序，行业内都外协没办法。
请问关键工序外协，需要什么程序？

相当于把厂内的验证放到厂外，管控是一样的，验证方案、验证报告、作业指导书、作业记录，都需要有

cyber1

如果药监要卡你肯定是不行的，尤其是关键工序，两个公司的主体不同即使用一个质量体系文件，同一个楼内，使用不同的两个车间，你要是说是委托生产，你要给检察员出具委托生产协议，拿到委托生产许可证。明确委托生产的范围与工序（例如采购 到内包装），你要是委托服务，关键工序你都委托，你企业一般工序意义会被怀疑。（关系不够铁他们有权增加一天的关联延伸检查，得不偿失两家公司都会被查）

king_k2

关键工序外协的话还有一个风险点，要看药监局怎么看，有可能认为你拿证的主体设施设备不满足产品生产要求

从0开始

发动你们集团的资源咨询监管部门吧，也不知道你什么样的产品什么样的工艺，加上不同地区的要求也不一样，也许你们集团在你们当地药监的名声会认同，问论坛给你的意见肯定不是官方的

Chenlxa

经历过的人告诉你，可以，做好相关验证和资质审核就可以，还有委外加工合同和质量协议要明确双方职责，我们有很多个项目都这样操作。

shangqingdaoren

外协擦点边，算委托生产比较合理