内毒素浸提

远方nss

请教各位大佬

    医疗器械产品：由管类（大管径）+支架（比较硬，不好剪）+配件组成；
     做内毒素浸提，一共150ml浸提液，怎么浸提啊？还不好剪

机智鼠

对于大管径的管道和硬质支架的医疗器械产品，在进行内毒素浸提时，建议采用分部处理的方式。首先，可尝试将可剪部分剪下并进行切割，以增大浸提表面积。对于难以剪切的部分，可以考虑长时间浸泡或使用超声等方式辅助浸提。确保所用浸提液体积、浸提时间等符合相关标准要求，以保证结果的准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yiya12

按比例取样

Nd9fdeb8f

yiya12 发表于 2024-8-27 15:38
按比例取样

比如产品总表面积200cm²，需要浸提液150mL，按比例取20cm²，用15mL浸提，是这样吗？？

yiya12

Nd9fdeb8f 发表于 2024-8-27 15:41
比如产品总表面积200cm²，需要浸提液150mL，按比例取20cm²，用15mL浸提，是这样吗？？

这是基于产品面积比较大，最后用到的浸提液比较多的情况，就可以按产品的不同结构按比例取样浸提

以及参考14233.3征求意见稿
视供试品具体性状，按照如下方法进行供试液的制备。
——采用细菌内毒素检查用水浸泡供试品内腔的方法制备供试液。若存在内腔不易浸泡等情况，宜将供试品剪碎或拆散处理，保证细菌内毒素检查用水充分接触供试品内部。
——将供试品整体置于无热原玻璃器皿内，必要时可将供试品剪碎或拆散处理，加入细菌内毒素检查用水振摇数次。
对于结构组成复杂的供试品，可对其拆解后分别进行浸提，浸提后将浸提液收集，即得供试液，进行试验。


16886.12是生物学评价的样品制备方法，里面有浸提部分也可以参考看看

医疗检测-66

由管类（大管径）+支架（比较硬，不好剪）+配件组成  ，这三个是要放在一起做测试吗？
按照标准要求，根据与患者不同的接触时间，不同的接触的方式，是不建议放在一起做测试的，要分开做测试。
管类产品是可以裁剪，并选择指定的部位进行测试，也不一定要全部都把所有的管都浸提，就比如透析的管路，很长，客户可以选择一定的部位和面积做代表进行浸提测试就可以。
  不知道贵司的支架是多大的，支架不好裁剪，其实可以整体进行浸提，浸提液也会根据浸提支架的面积增加一定的浸提量，大的支架，浸提面积很大情况下浸提液就不仅仅知识150ml这么多了。
只是浸提液增加，可能会多收一点浸提液的费用而已。  医疗器械检测服务咨询热线13557732197

远方nss

医疗检测-66 发表于 2024-8-28 13:43
由管类（大管径）+支架（比较硬，不好剪）+配件组成  ，这三个是要放在一起做测试吗？
按照标准要求，根据 ...

请教一下，3类注射器做内毒素，外表面需要浸提吗

医疗检测-66

远方nss 发表于 2024-8-29 09:59
请教一下，3类注射器做内毒素，外表面需要浸提吗

一般是选择内腔浸提的比较多。要考虑结合临床使用情况，外表面会不会与患者直接或者间接接触到。

远方nss

医疗检测-66 发表于 2024-8-29 10:43
一般是选择内腔浸提的比较多。要考虑结合临床使用情况，外表面会不会与患者直接或者间接接触到。

非常感谢 解答。。。。。。。