请教生产设备所用的脱模剂的验证问题

k2024

请教各位：对“生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室(区)内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染"此项条款没有验证。部门解释：生产时不涉及、用不到。或成型后零件全部经清洗后使用（产品清洗有验证），这种解释可行吗？

岑3ccb2182

可行啊，用不到就写不适用项说明

thinkpower

这个是做残留验证，和清洗验证的指标一样吗？如果一样，两个可以合二为一

k2024

岑3ccb2182 发表于 2024-8-27 15:51
可行啊，用不到就写不适用项说明

k2024

thinkpower 发表于 2024-8-28 09:12
这个是做残留验证，和清洗验证的指标一样吗？如果一样，两个可以合二为一

机智鼠

根据相关法规，生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及脱模剂，若在洁净室内通过模具成型且无需清洁处理的零配件，均不得对产品造成污染。无论成型后零件是否经清洗使用，都应对可能接触到产品的脱模剂等进行验证。部门解释未涵盖这一要求，因此不可行。请参照GMP规定和行业最佳实践，确保所有可能影响产品质量的因素都得到妥善管理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

k2024

机智鼠 发表于 2024-8-29 14:22
根据相关法规，生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及脱模剂，若在洁净室内通过模具成型且无需清洁处理的 ...