新人入行医疗器械质检可以看些什么资料和书籍呢？求求惹

七月的天rxf · 发表于 2024-8-28 11:10:01

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想请教一下各位前辈（大佬）们，医疗器械的质检需要了解一些什么资料和书籍呢？
听劝的说，想慢慢积累下去

一只少年hv4 · 发表于 2024-8-28 11:14:11

GB9706.1-2020

希尔尔克 · 发表于 2024-8-28 11:23:42

质检看内部的检验规程就行。稍微拓展下可以看看GB42061，医疗器械生产质量管理规范

156067 · 发表于 2024-8-28 11:23:54

本帖最后由 156067 于 2024-8-28 11:26 编辑

通用的环境测试，YY/t0033上的

涉及产品就多了去了，安规检测项，emc检测项，软件测试，电子硬件测试的，理化性能测试（一般有产品行标国标），微生物，环氧乙烷残留，内毒素。。。

然后还有通常委外的生物学测试。

建议根据目前工作涉及的产品慢慢来，看产品相关行标国标，别想太多。
补充：质检是个坑，祝早日脱离

A药视网课程咨询 · 发表于 2024-8-28 11:28:22

我这有一些。可以加我18151853822

蒲蒲ya · 发表于 2024-8-28 11:44:30

156067 发表于 2024-8-28 11:23
通用的环境测试，YY/t0033上的

涉及产品就多了去了，安规检测项，emc检测项，软件测试，电子硬件测试的 ...

对补充的疑问，为什么啊：望解答

2693263967 · 发表于 2024-8-28 11:48:08

先看自己企业的文件，自己职责范围内的相关文件掌握了。了解之后根据相关文件拓展出处再往上摸，逐渐建立自己的知识体系。

才女筱沐 · 发表于 2024-8-28 12:01:46

器械的检验不像药品，器械检验差异很大，有源的，无源的，你先表达清楚你拟从事的大概领域

156067 · 发表于 2024-8-28 13:15:22

蒲蒲ya 发表于 2024-8-28 11:44
对补充的疑问，为什么啊：望解答

因为医疗器械涉及知识太广了，加上不少企业检验人员配置不会那么多人，没有专人专岗就代表你得什么知识都涉及一点。

乍一看你很厉害，实际上就是底层做实验，一天到晚按规程重复。懂再多也是个写记录的。

所以祝做好职业规划，早日脱坑。

郝圣展 · 发表于 2024-8-28 13:37:29

新入职一家公司，首先要学习一下体系文件，因为后期的一些流程都是按照体系文件来的，再有就是严格按照检验规程来做事，多余时间可以学习下法规知识，以及国家标准，都是很好的补充，个人理解，希望对你能有所帮助！

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2024-8-28 13:47:07

每天来蒲公英就行了，看书没用

fenghong320 · 发表于 2024-8-28 14:30:32

156067 发表于 2024-8-28 13:15
因为医疗器械涉及知识太广了，加上不少企业检验人员配置不会那么多人，没有专人专岗就代表你得什么知识都 ...

总结精辟到位

希尔尔克 · 发表于 2024-8-28 14:50:14

本帖最后由希尔尔克于 2024-8-28 14:51 编辑

蒲蒲ya 发表于 2024-8-28 11:44
对补充的疑问，为什么啊：望解答

从产品设计，原料采购，上机生产，发货运输，顾客使用一整套流程，甚至仓库储存，设备保养，厂房环境都可能出质量问题。天杀的，出了质量问题质检怎么就没检测出来啊

1013811422 · 发表于 2024-8-28 14:55:57

156067 发表于 2024-8-28 13:15
因为医疗器械涉及知识太广了，加上不少企业检验人员配置不会那么多人，没有专人专岗就代表你得什么知识都 ...

代入感太强，小丑不就是我嘛

在找别的坑了

蒲蒲ya · 发表于 2024-8-28 17:27:27

156067 发表于 2024-8-28 13:15
因为医疗器械涉及知识太广了，加上不少企业检验人员配置不会那么多人，没有专人专岗就代表你得什么知识都 ...

那这样讲的话三类的坑更大，责任已经追到个人了。三类质量的职位越做越高岂不是越危险

156067 · 发表于 2024-8-29 07:53:18

蒲蒲ya 发表于 2024-8-28 17:27
那这样讲的话三类的坑更大，责任已经追到个人了。三类质量的职位越做越高岂不是越危险

质量不就是背锅的么，又不是产品缺陷，又不是工艺缺陷，又不是风险没识别等等，单纯是因为没检出来

但是高职位起码有钱有权，虽然背锅，但是可以自己选择锅怎么造。

纯挂名背锅的位置稍微有点概念的人都不会去。

ww278930823 · 发表于 2024-8-29 11:17:26

做医疗器械，法规嘛，这个是基础，进公司应该有相关培训，一般都会考核的，再看看医药的GMP相关书籍，虽然没有药品管理严格，但是可以参考借鉴的嘛；质检岗位更多的是操作实践能力，优先肯定是熟悉公司相关的检验任务所涉及的SOP文件，新人一般会有人带着走一遍，别怕有啥问题多问，或者就是看相关标准、药典、以及药典检验方法解读之类的书籍，进一步确认检验过程的细节问题，或者如果涉及专业设备，可以看看相关的比如气相、液相的；更深入的，我建议可以看看譬如七大手法啊、微生物、六西格玛、数据分析等相关书籍或视频，也可适当学习下，相关的软件应用，word、excel、ppt（写报告，简单数据处理以及汇报），spss、minitab（数据分析）、autocad（实用新型专利能用到），AI（画模型图需要），尽可能拓宽自己吧。。
慢慢积累经验吧。。

jidaifei · 发表于 2024-8-29 11:24:23

啥都不管，先学习2828

七月的天rxf · 发表于 2024-8-29 16:15:22

希尔尔克发表于 2024-8-28 11:23
质检看内部的检验规程就行。稍微拓展下可以看看GB42061，医疗器械生产质量管理规范

谢谢，但我学的好像不一样。。。要学的好像有点多

七月的天rxf · 发表于 2024-8-29 16:19:04

A药视网课程咨询发表于 2024-8-28 11:28
我这有一些。可以加我18151853822

卖课就真没必要了姐。。。。公司给我报了一堆培训

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