关于终端灭菌的经验证的最冷点和灭菌装载文件管理方式投票

江鱼眷夏

终端灭菌产品每年进行一次灭菌工艺再确认，根据数据分析结论更新最冷点位置。最冷点作为灭菌工艺中最受关注的风险点，同仁们会把此项作为关键工艺控制项体现在工艺规程和批记录中，有的还会制作成图册放到灭菌现场作为指导和提示。但是每年更新最冷点位置时会涉及到升级工艺规程文件，工作可能有些繁累，特别是品种多的企业。

因此又有企业单独起草一份管理文件用以承载各品种的最冷点和灭菌装载图，工艺规程和批记录不再体现最冷点位置，而是参引最冷点管理文件，并结合灭菌现场的最冷点图册指导现场操作和取样。每年再确认之后只更新该文件即可。


投票看看各位同仁对此的管理思路以及各家的管理体系对这个程序的设计，欢迎大家投票讨论。

机智鼠

关于终端灭菌的经验证最冷点和灭菌装载文件管理方式，我倾向于采用单独起草一份管理文件来承载各品种的最冷点和灭菌装载图。这样可以简化工艺规程和批记录的更新工作，提高工作效率。同时，结合灭菌现场的最冷点图册指导现场操作和取样，确保灭菌过程的准确性和可靠性。每年再确认之后只需更新该文件即可，降低了工作的繁琐程度。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

城里人hh

这个事情本身就存在问题，灭菌柜的重现性并不是很好，今天做的冷点和昨天做的冷点就是有可能不一样，做分布图的意义在哪里，所谓的冷点取样，每次取得都是冷点吗？

zxb6668

我也遇到过一次检验员，提出灭菌柜最冷点和装载方式验证后，如何使用和管理的问题？
  1、再确认之后将得到的最冷点和灭菌装载方式，以图例方式，单独列入灭菌验证报告（记录附件）和灭菌柜操作文件中，并升级该文件。每年再验证时需要对该最冷点和装载方式实施确认，以发现是否发生偏移和改变。
  2、同时将再确认后所将得到的最冷点和灭菌装载图输入到该相关产品工艺规程，批记录中，把装载方式图悬挂在灭菌设备旁，以指导员工正确操作。

百年陈皮

城里人hh 发表于 2024-8-28 17:11
这个事情本身就存在问题，灭菌柜的重现性并不是很好，今天做的冷点和昨天做的冷点就是有可能不一样，做分布 ...

是的，即便接着再做一次验证，都可能与上次的冷、热点不一样

WHHT6

所以说，灭菌是关键工序关键工艺，灭菌柜作为关键设备，一定要买好的，国内也就新华和神农，不然重现性差，遇到问题都不知道怎么处理。这个是根上的额问题！

sunguoqing

对冷点的变化敏感程度，根源上是对灭菌程序的不自信，设计灭菌程序时，尽量多设计一些安全空间，比如F0＞12是指南要求，企业内控就把灭菌参数定高点，让最小F值尽量远大于12，这样即使最冷点F值轻微波动，也不至于触动管理方式的神经。
假如灭菌程序，121°C，15Min，最小F值，估计在13左右，冷点位置的轻微变化（13.1变成12.8）可能导致灭菌不彻底，FMEA的风险评估钟可能性增大。当然要考虑位置调整。
假如灭菌程序，121°C，25Min，最小F值，估计在33左右，冷点位置的轻微变化（33.1变成32.8），对灭菌效果有影响吗？可能性极小，就不用考虑冷点变化了，爱怎么变就怎么变，不调整位置。

k2024

路过，学习下

我本无罪怀璧其

学习一下吧

申嘉樊

WHHT6 发表于 2024-8-29 08:32
所以说，灭菌是关键工序关键工艺，灭菌柜作为关键设备，一定要买好的，国内也就新华和神农，不然重现性差， ...

反正我被华凌的柜子折磨过

江鱼眷夏

申嘉樊 发表于 2024-9-14 13:33
反正我被华凌的柜子折磨过

终端灭菌的还是要保险的好，不能太小气。新华的也不贵

百年陈皮

sunguoqing 发表于 2024-8-29 09:26
对冷点的变化敏感程度，根源上是对灭菌程序的不自信，设计灭菌程序时，尽量多设计一些安全空间，比如F0＞12 ...

“121°C，15Min，最小F值，估计在13左右”  121°C，15Min F0值 怎么能小于15，灭菌过程中可以低于121°C吗，否则怎么可能小于15