技术文件的编写

mingji · 发表于 2024-8-30 11:02:06

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各位大神，想了解一下，涉及来料检验、过程检验、成品检验等规范，这些技术文件是由研发输出还是质量部起草，现在不同部门各持自己的意见

抱琴揽风 · 发表于 2024-8-30 11:07:26

可以由研发输出，也可以由质量部起草。

沉默是输 · 发表于 2024-8-30 11:07:27

研发输出质量标准，质量部根据质量标准起草操作规程

156067 · 发表于 2024-8-30 11:09:21

原辅料标准、工艺流程、产品标准研发来，质量依据这些编来料检验、过程检验、成品检验等

机智鼠 · 发表于 2024-8-30 11:11:56

技术文件的编写，涉及来料检验、过程检验及成品检验的规范，原则上应由质量部门负责起草。依据《药品注册检验工作程序和技术要求规范》（国家市场监督管理总局令第27号）以及GMP规定，质量部门需根据研发输出的技术规范和供应商提供的物料技术规格书，制定全面的检验标准和操作规程。研发部门则提供产品技术要求和生产工艺等基础信息。各部门应协同合作，确保技术文件的完整性和系统性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008 · 发表于 2024-8-30 11:37:13

内部职责划分的事儿，法规不管。
有些公司，还没研发部。
一般情况下，研发开发的方法，研发输出操作规范；法定标准的方法，质量部自己起草操作规范。

大呆子 · 发表于 2024-8-30 11:44:33

那个领导强势就可以要求弱势领导部门写

老猫王磊 · 发表于 2024-8-30 13:00:15

无所谓，自己内部规定清楚就可以了

栗子7 · 发表于 2024-8-30 13:12:17

大呆子发表于 2024-8-30 11:44
那个领导强势就可以要求弱势领导部门写

哈哈哈，确实看谁说了算

jshafei · 发表于 2024-8-31 08:08:11

wzzz2008 发表于 2024-08-30 11:37
内部职责划分的事儿，法规不管。
有些公司，还没研发部。
一般情况下，研发开发的方法，研发输出操作规范；法定标准的方法，质量部自己起草操作规范。

没毛病

来自安卓APP客户端

名字保密 · 发表于 2024-9-1 13:18:08

自己内部规定好了就可以

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