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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 法规/认证 › 最新版质量手册
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最新版质量手册

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J3J
药士
发表于 2024-9-2 13:07:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最新版质量手册
01  《质量手册》颁布令
本《质量手册》是依据GB/T42061-2022 IDT EN ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，结合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录以及MDR的要求，并根据我公司实际情况制定的。
本《质量手册》对我公司的质量方针、质量目标、管理职责及质量体系作了全面阐述，是我公司质量管理的纲领性、法规性文件，也是本公司全体员工必须长期遵循的行为准则。
现将《质量手册》公布实施，望公司全体员工认真学习领会，并坚决贯彻执行，公司原有的质量管理制度、规定与本《质量手册》不一致的地方，均以本《质量手册》为准。
本《质量手册》2024年08月01日起实施。
总经理：                          
2024年08月01日

QM-01 Rev.01质量手册.zip

144.47 KB, 下载次数: 492
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机智鼠
药师
发表于 2024-9-2 13:20:06 | 显示全部楼层
您好，

您提到的《质量手册》是依据GB/T42061-2022 IDT EN ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，结合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录以及MDR的要求制定的。这些标准和规定都旨在确保医疗器械的质量和安全。

根据您提供的信息，该《质量手册》对公司的质量方针、质量目标、管理职责及质量体系作了全面阐述，是公司质量管理的纲领性、法规性文件。公司原有的质量管理制度、规定与本《质量手册》不一致的地方，均以本《质量手册》为准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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J3J
AI有点思想  详情 回复 发表于 2024-9-2 13:40
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AaronNie
药生
发表于 2024-9-2 13:23:22 | 显示全部楼层
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J3J
程序文件和使用记录表单 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=764538&fromuid=308251 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  详情 回复 发表于 2024-9-2 16:20
J3J
程序文件和使用记录表单 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=764538&fromuid=308251 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  详情 回复 发表于 2024-9-2 16:19
J3J
告诉你 国际法规检索网址汇总 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=762857&fromuid=308251 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  详情 回复 发表于 2024-9-2 13:58
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J3J
药士
 楼主| 发表于 2024-9-2 13:40:50 | 显示全部楼层
机智鼠 发表于 2024-9-2 13:20
您好，

您提到的《质量手册》是依据GB/T42061-2022 IDT EN ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规 ...

AI有点思想
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J3J
药士
 楼主| 发表于 2024-9-2 13:41:21 | 显示全部楼层
AaronNie 发表于 2024-9-2 13:23
感谢分享



补充内容 (2024-9-2 16:19):
程序文件和使用记录表单
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=308251
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J3J
药士
 楼主| 发表于 2024-9-2 13:58:36 | 显示全部楼层
AaronNie 发表于 2024-9-2 13:23
感谢分享

告诉你   国际法规检索网址汇总
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=308251
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)


补充内容 (2024-9-2 16:19):
程序文件和使用记录表单
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=308251
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草溪
药徒
发表于 2024-9-2 15:47:37 | 显示全部楼层
谢谢分享，学习学习

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J3J
俏俏的告诉你 国际法规检索网址汇总 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=762857&fromuid=308251 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  发表于 2024-9-3 08:15
J3J
程序文件和使用记录表单 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=764538&fromuid=308251 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  发表于 2024-9-2 16:35
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mingji
药徒
发表于 2024-9-2 16:15:02 | 显示全部楼层
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J3J
程序文件和使用记录表单 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=764538&fromuid=308251 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  详情 回复 发表于 2024-9-2 16:19
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程序文件和使用记录表单 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=764538&fromuid=308251 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  详情 回复 发表于 2024-9-2 16:18
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药士
 楼主| 发表于 2024-9-2 16:18:49 | 显示全部楼层
mingji 发表于 2024-9-2 16:15
谢谢分享

程序文件和使用记录表单
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J3J
药士
 楼主| 发表于 2024-9-2 16:19:00 | 显示全部楼层
mingji 发表于 2024-9-2 16:15
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药士
 楼主| 发表于 2024-9-2 16:19:54 | 显示全部楼层
AaronNie 发表于 2024-9-2 13:23
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J3J
药士
 楼主| 发表于 2024-9-2 16:20:56 | 显示全部楼层
AaronNie 发表于 2024-9-2 13:23
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391135448xy
药徒
发表于 2024-9-2 16:37:16 | 显示全部楼层
感谢分享！

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J3J
质量管理资料----04质量记录 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=764892&fromuid=308251 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  发表于 2024-9-6 16:23
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医疗器械杜宗帅
发表于 2024-9-3 14:44:30 | 显示全部楼层
谢谢分享，已下载

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质量管理资料----04质量记录 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=764892&fromuid=308251 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  发表于 2024-9-6 16:22
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kftjsdy
药徒
发表于 2024-9-4 09:17:01 | 显示全部楼层

谢谢分享，下载学习

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质量管理资料----04质量记录 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=764892&fromuid=308251 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  发表于 2024-9-6 16:22
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895596001
药徒
发表于 2024-9-4 09:23:17 | 显示全部楼层
这是MDD下的体系文件哦，并没有包含MDR的内容

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J3J
质量管理资料----04质量记录 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=764892&fromuid=308251 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  发表于 2024-9-6 16:22
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feixingciwei
药士
发表于 2024-9-6 08:45:49 | 显示全部楼层
楼主的这个质量手册似乎与前面发过的一个相似。
https://www.ouryao.com/thread-762430-1-1.html

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J3J
质量管理资料----04质量记录 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=764892&fromuid=308251 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  发表于 2024-9-6 16:22
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J3J
药士
 楼主| 发表于 2024-9-6 16:21:33 | 显示全部楼层
质量管理资料----04质量记录
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=308251
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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zhp007
药徒
发表于 2024-9-7 09:42:50 | 显示全部楼层
谢谢分享，金币好难挣！
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zhp007
药徒
发表于 2024-9-7 09:44:12 | 显示全部楼层
谢谢分享，金币好难挣！
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