公司既生产试剂又生产有源医疗仪器，体系文件该怎么编写呢

718921314 · 发表于 2024-9-2 15:41:16

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公司的产品既有体外诊断试剂，又有有源医疗器械，体系文件编制上该如何编制，是在程序文件里面备注适用于有源医疗器械或者试剂吗？有的程序文件有源医疗器械并不适用。还有生产过程控制程序，有源医疗器械和试剂的生产过程也都不一样，在编制生产过程控制程序时可以在程序中分别编写适用于有源医疗器械和试剂的生产过程吗？有点迷糊了

泠泠月上 · 发表于 2024-9-2 15:48:31

不用啊，你把不适用的条款写清楚，适用的写清楚呗
做一套，包含IVD和有源
比如安装，IVD不需要，有源需要，你也得写
比如洁净室管理，IVD需要，有源不需要，你也得写
如果都适用，那就把两类产品的内容全写上

迷之久远 · 发表于 2024-9-2 16:57:13

每个程序和制度的适用范围里，加上描述。

718921314 · 发表于 2024-9-3 08:38:16

泠泠月上发表于 2024-9-2 15:48
不用啊，你把不适用的条款写清楚，适用的写清楚呗
做一套，包含IVD和有源
比如安装，IVD不需要，有源需要 ...

好的，按照你和3楼的说法，IVD和有源所有需要的程序文件都写出来，只是可以在文件的适用范围里描述清楚适用于什么产品。然后对于程序文件里面的具体内容可以分别说明，比如生产控制程序，里面可以分别描述有源的生产过程控制和IVD的生产过程控制，这样理解对吗？

718921314 · 发表于 2024-9-3 08:38:45

迷之久远发表于 2024-9-2 16:57
每个程序和制度的适用范围里，加上描述。

好的，按照你和2楼的说法，IVD和有源所有需要的程序文件都写出来，只是可以在文件的适用范围里描述清楚适用于什么产品。然后对于程序文件里面的具体内容可以分别说明，比如生产控制程序，里面可以分别描述有源的生产过程控制和IVD的生产过程控制，这样理解对吗？

一念花开fm9 · 发表于 2024-9-3 09:19:03

你的理解对。我觉得在适用范围里写清楚就行，没必要在下边具体描述中写太清楚。文件写的太清楚容易给自己限死

泠泠月上 · 发表于 2024-9-3 09:27:13

718921314 发表于 2024-9-3 08:38
好的，按照你和3楼的说法，IVD和有源所有需要的程序文件都写出来，只是可以在文件的适用范围里描述清楚适 ...

在你质量手册的《范围》里描述不适用条款，《规范性引用文件》中注明IVD附录

生产过程的控制程序中，建议以有源设备的生产流程为基础，把IVD的特殊要求识别出来，另做说明即可

dasadyygy · 发表于 2024-9-3 17:34:16

把适用范围写分别清楚适用什么产品或什么类别产品；在质量手册中将程序文件的适用类别产品做个表格写上去。

718921314 · 发表于 2024-9-4 08:26:25

泠泠月上发表于 2024-9-3 09:27
在你质量手册的《范围》里描述不适用条款，《规范性引用文件》中注明IVD附录

生产过程的控制程序中， ...

好的，谢谢大佬

718921314 · 发表于 2024-9-4 08:26:50

一念花开fm9 发表于 2024-9-3 09:19
你的理解对。我觉得在适用范围里写清楚就行，没必要在下边具体描述中写太清楚。文件写的太清楚容易给自己限 ...

好的，谢谢大佬

718921314 · 发表于 2024-9-6 08:43:12

dasadyygy 发表于 2024-9-3 17:34
把适用范围写分别清楚适用什么产品或什么类别产品；在质量手册中将程序文件的适用类别产品做个表格写上去。

好的，谢谢大佬

迷之久远 · 发表于 2024-9-10 10:27:51

718921314 发表于 2024-9-3 08:38
好的，按照你和2楼的说法，IVD和有源所有需要的程序文件都写出来，只是可以在文件的适用范围里描述清楚适 ...

参考GBT 42061，里面有XXXX的专用要求，一个思路。

洋葱炒鸡蛋 · 发表于 2024-9-11 09:28:38

同样的困扰，借楼学习了

公司既生产试剂又生产有源医疗仪器，体系文件该怎么编写呢

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