关于一般区地漏管理问题交流

乌兰祥云

前提：口服固体中药制剂（片剂），一般区（饮水间与洗衣间）各有一个地漏，这两个地漏按照洁净区地漏管理标准管理，每天清洁地漏，加液封。每月交替使用消毒液进行液封。
讨论交流问题：1、对于一般区而言，地漏的管理制度是否太严格，实际操作中浪费人力物力，并不是反对这种sop，而是觉得这种sop有一些太严格，是否可以简化一些。
2、对于一般区地漏有没有相关的参考文件或者参考实例可以参考一下。
3、大家的制药企业都是怎么管理一般区地漏的，是否也有类型的情况。
4、对于一般区地漏的文件修订，是否需要做一个风险评估，通过风险评估来修订一般区地漏sop文件。

欢迎探讨

WHHT6

一般区的，只要一周清洁一次，检查液封即可。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，洁净区内的地漏管理需要制定严格的清洁和消毒程序，以防止可能的药品污染。对于一般区域而言，虽然环境控制要求不如洁净区严格，但仍需维持一定的清洁标准，确保不会成为污染源。

1.  关于一般区地漏管理是否过于严格的问题，实际操作中可能存在浪费人力物力的情况。然而，保持一定的清洁标准是必要的，可以通过调整清洁频率和简化操作流程来优化管理效率。

2.  目前没有专门针对一般区地漏管理的详细指导文件，但可参考GMP相关条款和洁净区地漏管理的标准操作规程（SOP）。

3.  不同制药企业对一般区地漏的管理做法可能有所不同，但基本原则是保持一致的，即防止污染和堵塞。

4.  对一般区地漏的文件修订，建议进行风险评估，以确定是否需要调整现有管理措施。风险评估可以帮助确定哪些措施是必要的，哪些可以优化或省略。

综上所述，一般区地漏管理虽然不需要达到洁净区的严格标准，但仍需保持适当的清洁和消毒措施，以确保生产环境的卫生安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

乌兰祥云

WHHT6 发表于 2024-9-2 22:46
一般区的，只要一周清洁一次，检查液封即可。

液封需要有特殊要求吗？比如需要一个月轮换一次吗？

乌兰祥云

机智鼠 发表于 2024-9-3 08:31
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，洁净区内的地漏管理需要制定严格的清洁和消毒程序，以防止可能 ...

感谢交流 感谢分享

13792635933

谢谢分享，学习了！