人工晶状体如何留样？

早睡身体好bo8

医疗器械产品跟药品不一样，有便宜的比如纱布、棉签，有贵的比如心脏支架，都按一个规则留样，是否可取？我们生产的是人工晶体，价格贵，批量少，该怎么留样才是最合理的？医疗器械中的法规有规定吗？

岑3ccb2182

大型有源不留样，供你参考

沉默是输

留样不一定必须用合格产品，且不一定必须留够全项目检验数量
具体可参考北京局医疗器械产品留样检查要点指南

松鼠妹妹

心脏支架的成本并不高

156067

无菌植入类的必需留样，你只能考虑生产批和灭菌批怎么留样最节约成本，且能满足追溯性检测。

楼上有源不留，多半留了注册样机或者关键物料等之类的。

留样的目的是追溯，不留你怎么追溯？

可以去看下  医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）

早睡身体好bo8

156067 发表于 2024-9-11 09:38
无菌植入类的必需留样，你只能考虑生产批和灭菌批怎么留样最节约成本，且能满足追溯性检测。

楼上有源不 ...

我们每批量小于50片，且每一片都是单独车削的，我要按生产批留样呢？还是灭菌批？而且我们灭菌批包含了多个生产批。

机智鼠

人工晶状体作为植入人眼的高精度医疗器械，其留样应遵循严格的标准和规定。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求，生产企业需对每批次的人工晶状体进行留样，并确保样品能够代表整批产品的特性。留样的数量应满足后续的质量追溯和检测需求，同时考虑到生产成本，合理确定留样数量。留样应在无菌条件下进行，以防止样品污染，影响后续的检测准确性。对于特殊功能的人工晶状体，如滤蓝光、非球面、多焦点及散光矫正型等，应按照相应的功能特性进行分类留样。



【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

vavayqing

早睡身体好bo8 发表于 2024-9-11 12:55
我们每批量小于50片，且每一片都是单独车削的，我要按生产批留样呢？还是灭菌批？而且我们灭菌批包含了多 ...

同一生产批不同灭菌批，按灭菌批留样。
同一灭菌批不同生产批，按生产批留样。