某检验项目中检验用的分子实验或免疫实验的试剂盒发生了变更

尚坡

请教：
1.产品检验用的qpcr试剂盒厂家变更（试剂盒检测原理未变，操作步骤顺序有变化）需要对该新试剂盒检测产品的方法 ，重新做方法学验证或确认吗？   
2.科研型试剂盒（非医疗器械、非药品）和 已有注册证、备案或批准文号的试剂盒，首次购入后试剂盒生产商（A）仅能提供试剂盒的COA，需要药品企业（B）重新做该试剂盒的确认吗？若试剂盒生产商（A）提供该批次试剂盒的验证报告，药品企业（B）可以不做试剂盒的确认吗？同款试剂盒其他批次的试剂盒，对于药品企业（B）来说，一次验证或确认就可以，还是每个批次都一个验证或确认？  

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题，以下是我的解答：

1. 对于产品检验用的qPCR试剂盒厂家变更（检测原理未变，操作步骤顺序有变化），根据《体外诊断试剂注册管理办法》以及相关指南，建议重新进行方法学验证或确认。尽管检测原理未变，但操作步骤的变更可能影响检测结果的准确性和可靠性。

2. 科研型试剂盒（非医疗器械、非药品）在首次购入后，如果试剂盒生产商（A）仅能提供COA，药品企业（B）需要对该试剂盒进行全面的方法验证。若试剂盒生产商（A）提供该批次试剂盒的验证报告，药品企业（B）则不需要做全面的验证，只需进行产品特定的验证内容。对于同款试剂盒的其他批次，一次验证或确认通常足够，除非有显著变更或质量问题。

综上所述，为确保检验结果的准确性和合规性，建议按照上述指导原则进行相应的验证和确认工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Richy

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