医疗器械拿证后委托生产走变更注册还是注册变更备案

BBCOME · 发表于 2024-9-12 15:01:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教，已经拿了医疗器械注册证，产品委托其他厂生产，产品结构，原料，性能不变，是走注册变更，还是注册变更备案。

chaimx007 · 发表于 2024-9-12 15:05:19

很简单啊，你变化的内容是否影响到注册证上面的内容，如果是，名称类的，就是登记事项变更，如果是主体比如注册人或者生产企业肯定是注册变更了

陈元安 · 发表于 2024-9-12 15:07:25

我也在关注这个事

希尔尔克 · 发表于 2024-9-12 15:11:14

委托生产啊，注册变更

机智鼠 · 发表于 2024-9-12 15:12:04

针对您咨询的情况，若医疗器械的注册证持有者希望变更生产地点，即委托其他厂家进行生产，同时产品的结构、原料和性能保持不变，则根据《医疗器械注册与备案管理办法》及相关法规精神，**应当走注册变更流程**。

这一变更涉及到生产条件的改变，可能对产品的质量安全造成影响，因此需要通过正规的注册变更程序来确保产品符合既定的安全和效能标准。此外，注册人应加强全生命周期的质量管理，确保医疗器械在生产、使用过程中的安全性和有效性。希望这些信息能帮助您正确处理注册变更事宜。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

郝圣展 · 发表于 2024-9-12 15:30:24

注册变更

BBCOME · 发表于 2024-9-12 15:36:37

机智鼠发表于 2024-9-12 15:12
针对您咨询的情况，若医疗器械的注册证持有者希望变更生产地点，即委托其他厂家进行生产，同时产品的结构、 ...

但法规也说了，仅仅地址增加，应该是注册变更备案流程就可以了吧

chaimx007 · 发表于 2024-9-12 15:40:16

BBCOME 发表于 2024-9-12 15:36
但法规也说了，仅仅地址增加，应该是注册变更备案流程就可以了吧

你的生产企业也变了啊，如果是委托生产，你就是注册人，不是生产企业了

BBCOME · 发表于 2024-9-12 16:00:00

chaimx007 发表于 2024-9-12 15:40
你的生产企业也变了啊，如果是委托生产，你就是注册人，不是生产企业了

是的，我走注册人制度下委托生产

chaimx007 · 发表于 2024-9-12 16:08:20

BBCOME 发表于 2024-9-12 16:00
是的，我走注册人制度下委托生产

那就是妥妥的注册变更啊，不是加一个生产地址这么简单的

huwei15526 · 发表于 2024-9-12 16:49:46

注册变更，不是变更备案。对于可能影响产品质量的举措，没有单纯备案那么简单

医疗检测-66 · 发表于 2024-9-12 18:26:07

原报告上生产厂家是写的是哪一家呢/
如果生产厂家变了，代表这个产品的生产环境，工艺，流程都改变，
这样的话应该算是第二个产品了，和原先的产品不能等同。

juiceloveapple · 发表于 2024-9-13 08:32:42

变更生产地址就行了

SaraTong · 发表于 2024-9-13 09:00:02

注册变更，确认~

mingji · 发表于 2024-9-13 11:08:34

注册变更再确认~

15520721502 · 发表于 2024-9-18 16:37:22

只是在现有产品的基础上委托第三方进行生产的话，就走变更备案呀，生产地址增加受托方的地址，并且备注受托生产企业的公司名称以及统一社会信用代码，可以看一下《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》

文一刀 · 发表于 2024-9-18 18:03:34

注册变更，变更后会有一个“医疗器械注册变更文件”与注册证共同使用

zjx512 · 发表于 2024-9-24 16:00:55

受托企业用你的产品去许可，许可后，你的注册证要做登记事项变更。

医疗器械拿证后委托生产走变更注册还是注册变更备案

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +5 金币

回帖奖励 +5 金币

点评

点评

浏览过的版块