MDR认证

沉默味道g · 发表于 2024-9-12 17:49:30

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请教各位老师，我司计划申请CE产品认证，一类产品，有研发能力，但是没有生产能力，请问这种情况，在MDR法规下可以找OEM吗？或者能否所有工序都委外加工成成品，回厂后直接销售？

郝圣展 · 发表于 2024-9-13 08:48:07

求问，有懂得大佬可以解答一下

韬略医服 · 发表于 2024-9-13 08:55:27

可以OEM的，有研发能力没生产能力也可以做MDR的认证，具体可以加微信18868799260细聊

liujunpinghk · 发表于 2024-9-13 09:17:44

如果只是一类的话，，建议不要整那么复杂。。

欧必美奥斯曼冷 · 发表于 2024-9-13 09:41:16

看产品，一类特殊和一类普通不一样的，可以加蔚18137803968

商商 · 发表于 2024-9-13 09:45:00

感谢大佬分享

Bili · 发表于 2024-9-13 11:48:11

可以走委托生产，如果是1S/R/M是需要机构介入，其他普通1类不需要机构介入，准备一套技术文件欧代备案就行，如果需要公告机构的话，可以联系我哟哈哈，UDEM NB2696

办理CE认证小乐 · 发表于 2024-9-13 12:45:12

一类的CE，我们可以办理，可以联系13286638715

沉默味道g · 发表于 2024-9-25 11:59:29

liujunpinghk 发表于 2024-09-13 09:17
如果只是一类的话，，建议不要整那么复杂。。

是的，目前也不是很不清楚MDR下OEM的管控要求

Victor9735 · 发表于 2024-11-19 16:44:26

可以的，欧盟没有要求医疗器械必须自己生产，无论几类都可以委外生产的，何况是一类器械，如果不是一类灭菌或者一类计量或者一类重复使用设备，甚至不用现场审核体系。具体可以扫我头像

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2024-11-20 09:50:26

跟生产商的合作协议，授权协议非常重要。。